在健康中国战略与科技创新驱动发展的双重驱动下,中国医疗器械行业正迎来历史性发展机遇。
近期,国家药监局先后密集出台多项政策,从加快创新医疗器械审评审批、优化临床评价要求、支持高端医疗装备国产化等维度释放政策红利,持续为行业注入新动能。
伴随政策红利释放,国内医疗器械行业今年来表现强劲,其中,三类医疗器械产品因其严格的临床验证与功效保障,成为医疗机构与消费者首选。药监局最新发布的《医疗器械优先审批程序》,明确将“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”纳入优先通道,同时简化高端医疗器械注册流程,为具备研发实力的企业开辟了绿色通道。
政策利好直接推动行业格局重塑,6月4日,“医用敷料第一股”敷尔佳对外发布公告,公司自主研发的三类无源非植入“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”在黑龙江省药品监督管理局完成分中心盘锦辽油宝石花医院的医疗器械临床试验备案,已经可以开展临床试验。
据悉,该产品为国内首例采用双腔固液分离式的Ⅲ类无菌医疗器械,采用“冻干胶原球+非织造布+溶液”的形式,使用时现用现混,在有效期内最大限度保持胶原活性,主要用于激光、光子术后创面修复辅助治疗和敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复。
值得注意的是,这并不是敷尔佳首款开启临床试验的Ⅲ类医疗器械,去年9月26日,敷尔佳发布公告称在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”完成临床试验备案,已经可以开展临床试验。在两款重组胶原蛋白注射针剂之外,敷尔佳还布局了两款创新微球制剂:细菌纤维素基——利用生物材料自组装技术,构建可降解组织支架;PLLA-胶原蛋白复合微球——融合聚乳酸长效支撑与胶原再生能力,突破单材料局限。
传统医美修复产品多聚焦基础保湿与屏障修复,而临床级护肤产品需通过多中心临床试验验证安全性与有效性,对企业的研发体系与合规能力提出了更高要求。敷尔佳前身为黑龙江省华信药业,自带医研基因。近年来,敷尔佳更是采取内外协同的研发模式,充实自身研发队伍,整合外部科研院所资源,目前已与哈工大、江南大学、四川大学、中国科学院昆明植物研究所等高校及科研院所开展产学研合作项目,开发三类医疗器械产品,新原料、新型植物提取物研究,产品工艺及配方升级等,为企业持续创新发展提供了保障。
去年7月,敷尔佳还启用了位于上海的1200平方米研发中心。据悉,研发中心总面积1200平米,实验区域超600平米,配置全球前沿设备,如偏振光显微镜、稳定性分析仪、纳米粒径分析仪、水活度分析仪、微射流和小试设备等,满足原料开发、配方开发、包材开发及相关评估和分析的科研工作。
尽管我国医用敷料起步较晚,但凭借原料资源优势以及多年沉淀发展,积累了雄厚的技术实力与韧性,具备了先进的研发、生产、品控、制造和供应链管理能力,敷尔佳的崛起便是行业的典型代表。
当政策、研发、合规三重引擎同时启动,敷尔佳以III类械为支点,贯通“原料研发-机理创新-场景拓展”全链路,有望实现了从术后修复到临床级护肤的价值跃升。未来,随着免临床目录的持续扩容与国家对新质生产力的政策加码,以敷尔佳为代表的中国企业,或将引领一场“中国智造”替代“进口光环” 的行业革命。当技术深度成为通行证,医疗与护肤的边界终将被重新定义。
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