2026医疗器械展览会了解到，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SetPoint Medical公司的植入式神经免疫调节装置SetPoint System用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）。
该系统是为目前的类风湿性关节炎治疗（如生物和靶向合成疾病改善抗风湿药物（DMARDs））管理不充分或不耐受的个体设计的。
据称，该系统通过每天一次向迷走神经传递电刺激，激活人体天然的抗炎和免疫恢复途径。神经刺激疗法可以潜在地提供一种没有免疫损害风险的替代疗法。
FDA的批准是基于RESET-RA研究的结果，这是一项242例患者的双盲、随机、假对照试验，该试验显示了该系统在该患者组中的有效性和安全性。
患者对装置放置过程和刺激治疗耐受良好，相关严重不良事件发生率较低，为1.7%。
SetPoint医疗公司首席执行官Murthy Simhambhatla表示：“SetPoint系统的批准是一流的神经免疫调节平台，是自身免疫性疾病管理的一个变革性里程碑。
“我们致力于改善RA患者的健康，并期待与供应商和付款人合作，使他们的患者能够使用我们的创新疗法。我们计划今年在美国的目标城市引入SetPoint系统，然后从2026年初开始在全国推广。”
SetPoint Medical也在探索将其神经免疫调节平台用于其他自身免疫性疾病，如多发性硬化症（MS）和克罗恩病。
2024年3月，该公司的神经免疫调节设备获得了治疗复发缓解型多发性硬化症的突破性设备指定。
文章来源：科学器械人
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