2021年报预告集中披露已告一段落。
东方财富网数据显示，有58家上市械企公布了2021年业绩预告，占上市械企总数的57.43%。总的来看，医疗器械行业作为我国高新技术产业之一，2021年的业绩表现透出浓浓暖意：已公布业绩预告的上市企业中，42家业绩预增，近半公司归母净利润有望翻番。截至发稿，有82家上市械企发布2021年报预约披露时间，3月中旬至4月底将进入年报披露高峰期。
IVD领域一骑绝尘，高端产品现一抹新光
从预计净利润同比增幅看，热景生物、之江生物、开立医疗、九安医疗4家企业2021年业绩增幅有望超3倍；九强生物、凯利泰、澳华内镜、东方生物、明德生物、万泰生物等业绩增幅在200%以上。
具体来看，海外新冠抗原检测试剂需求的大幅增加带动了IVD领域上市械企业绩的大幅提升。热景生物预计2021年全年实现净利润20亿～23.5亿元，同比增长1684.65%～1996.97%；之江生物预计2021年全年实现净利润9.3亿元，同比增长1705.1%，两家企业在分析业绩变动时，均将利润提升的主因归于新型冠状病毒抗原检测试剂盒在国外获批，使得公司外贸订单爆发式增长，从而取得了重大业绩突破。
医保商会最新数据显示，截至2022年1月27日，共有783家企业生产的新型冠状病毒检测试剂取得国外标准认证或注册。而去年12月以来在资本市场表现抢眼的九安医疗，同样得益于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒产品在美国市场销量大增，促使2021年度经营业绩大幅增长，全年有望实现净利润9亿～12亿元，同比增长271.4%～395.19%。
除了受德尔塔和奥密克戎疫情影响，相关企业海外新冠检测试剂外贸订单及相关收入大幅增长外，部分医疗器械企业在高质量创新发展迈出新的步伐，收益可观。以开立医疗为例，据众成数科统计，2021年共监测到4394家采购单位公布医用内窥镜招投标中标结果，从中标品牌中标金额看，开立医疗位列第七。据开立医疗预计，全年实现净利润2.05亿～2.55亿元，同比增长543.12%～651.2%，收入规模或创历史新高。
随着产品获得更多临床认可，另一家国产内窥镜龙头企业澳华内镜亦将交出满意的答卷：2021全年有望实现净利润5600万～6300万元，同比增长202.54%～240.36%。
表1 部分2021年报业绩预增上市械企
防疫产品价格回归，集采引发阵痛
相比新冠检测试剂外贸的独好风景，2021年防疫类产品逐步回归常态。据统计，58家发布2021年业绩预告的上市械企中，有16家预告亏损。其中，以防护类产品为主营业务之一的奥美医疗，2020年受疫情影响，防护类产品价量齐升，导致2020年业绩大增。2021年随着全球范围疫情防控进入常态化阶段，奥美医疗调整了防护类产品的业务占比，价量回归正常水平，预计全年实现净利润4.32亿～4.65亿元，同比增长为-62.68%～-59.83%。
与此同时，随着高值医用耗材带量采购不断推进，集采覆盖面逐步扩大。除了国家针对冠脉支架和人工关节开展了集中带量采购外，省级层面招标工作还涉及到人工晶体、冠状球囊等相关产品。不过，中标产品在市场营销成本减少的同时，也面临盈利的考验。
例如，凯利泰预测全年有望实现净利润1.4亿～2亿元，同比增长210.64%～258.06%，但在业绩预告中，其亦提到河南省牵头的十二省（区、市）采购联盟对骨科创伤类医用耗材开展集中带量采购，入选产品中标价格整体降幅较大，全资子公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司的盈利能力因此受到较大不利影响。
对于未中标的企业而言，则需要在剩余较小市场份额中竞争，面临较大的经营风险。
由于国家冠脉支架带量集中采购政策的出台和落地实施，国产冠脉支架价格大幅下降，赛诺医疗BuMA冠脉支架未被纳入集采范围。据赛诺医疗统计，2021年度其冠脉业务收入为0.59亿～0.62亿元，较上年同期下降1.88亿～1.91亿元，预计全年实现净利润-1.4亿～-1.31亿，同比增长-722.5%～-682.48%。
表2 部分2021年报业绩预亏上市械企
（数据来源：各上市械企业绩预告）
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1月底工信部、国家发改委等部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提到，“十三五”期间，医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。“十四五”是我国医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。据国家药监局南方医药经济研究所预计，2021年我国医疗器械产业营业收入将超过1.15万亿元，“十四五”期间将实现约13%的年均复合增长率，这意味着我国医疗器械产业发展规模将迈上新台阶。
采访中，深圳市医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧结合2021年上市械企总体业绩表现，对2022年行业趋势做出分析。
在他看来，国产替代将是我国医疗器械产业发展的最大趋势。另一方面，随着国产器械产品质量水平的不断提升，境外出口业务拉动相关企业营收。九安医疗、热景生物等企业的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得国外认证，使其抢占了国际市场的先机，对其开拓海外市场有很大的帮助。但从长远来看，中国医疗器械企业要想取得进一步发展，最核心的还是要向高端、高技术含量的产品发展。像新型冠状病毒抗原检测试剂盒等防疫类产品对企业的业绩拉升是一过性的，待疫情过后，可能出现很大幅度的回落。“只有像迈瑞医疗、开立医疗这类真正掌握核心技术的公司，将产品向高端市场延伸，才会是中国产品未来的希望。”蔡翘梧指出。
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