近年来，按照国家局和省局加大医疗器械督查检查频次和力度，确保公众用械安全有效，促进医疗器械产业健康发展的要求，吕梁市市场监管局不断创新监管模式、提高监管效率，加强督查落实，推动医疗器械监管工作再上新台阶。——强化督查，保障医疗器械产品安全有效。一是加强疫情防控用械督查。贯彻落实疫情防控用医疗器械监督管理要求，开展对医用防护服、医用口罩和相关诊断试剂及呼吸机等医疗器械的督查检查，重点检查注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促企业严格从合法渠道购进医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输。对设有发热门诊的医疗机构进行督查指导，确保疫情防控用医疗器械储存、运输条件符合医疗器械质量管理有关要求。二是召集各级药品监管人员及所有涉械经营企业和使用单位负责人专门会议，统一安排部署疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作，强调疫情防控用医疗器械质量监管和管理工作的重要性，提出具体工作要求。发现疫情防控用医疗器械监管和质量管理相关工作落实不到位的问题，采取当场提醒、科学指导、现场整改及集体约谈等方式，确保产品质量安全。三是开展无菌和植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动。督促各县（市、区）局切实落实药品安全“四个最严”要求，坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，规范医疗器械营销秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全。——健全机制，督促落实企业主体责任。一是强化医疗器械风险管理，提升全市医疗器械质量安全。全面开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治，落实企业安全主体责任，强化辖区内医疗器械质量安全保障。排查治理行动以疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等为重点检查范围，坚持做到风险隐患全面排查，治理责任全面落实，管理水平全面提升，质量保障全面加强。督促医疗器械生产经营企业和使用单位全面自查、落实主体责任。通过风险隐患排查治理行动，建立健全长效监管工作机制，提升质量安全保障水平，保障群众用械安全。二是督促全市5家第二类医疗器械生产企业和3家第一类医疗器械生产企业进行国家药品智慧监管平台注册及绑定工作。三是开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。清理规范的产品及重点为医用冷敷贴类产品是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；是否存在已备案的产品预期用途不规范；是否存在产品规格型号不规范；是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产等方面的问题。全面掌握第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，提高第一类医疗器械备案工作质量和水平。四是开展医疗美容机构医疗器械专项检查。主要针对医疗美容用医疗器械使用单位，重点检查可用于医疗美容的医疗器械产品购进渠道、储存养护、记录台账是否符合要求，产品质量是否存在风险隐患，内部管理制度是否执行到位。特别对整形美容机构使用的仪器设备、注射用透明质酸钠等植入性医疗器械和体外诊断试剂进行重点检查。在监督检查的同时，积极宣传新修订的《医疗器械监督管理条例》等法律法规，督促企业进一步落实主体责任，加强可用于医疗美容医疗器械的科普知识宣传，提高从业人员的质量意识、责任意识和守法意识。
来源：山西省药品监督管理局
