2026深圳医疗器械展|奥精医疗“可吸收复合骨修复材料”注册及生产获批

2024年8月向国家药监局递交了可吸收复合骨修复材料医疗器械产品的注册申报资料。2025年9月注册申请获国家药品监督管理局批准(国械注准20253131942)，2025年11月生产许可通过北京市药品监督管理局第二分局现场审核，这标志着该产品正式进入上市销售阶段。

　　该产品基于公司自主创新的体外仿生矿化技术，创新性引入高分子聚酯，通过精准控制工艺参数，将临床验证的矿化胶原材料(奥精医疗前代产品，人工骨修复材料，国械注准20193131531)均匀分散于聚酯网络框架中，形成兼具理想孔隙率、孔径尺寸及力学性能的支架材料。产品兼顾生物相容性与成骨性能，进一步增加了骨材料强度，并增强了骨材料降解可控性，能够更好的满足临床中不同复杂条件下的骨缺损修复，技术水平处于行业领先地位。

　　针对临床骨缺损治疗中自体骨量有限、同种异体骨存在免疫排异及法律伦理风险等痛点，该新型人工骨材料提供了安全可靠的替代方案，特别是非承重部分的松质骨填充和修复。产品为无菌长期植入三类医疗器械，植入后可引导自体骨组织长入并最终被新骨替代，临床覆盖四肢各类无植骨禁忌的骨缺损修复，有效填补了传统材料的应用空白。

　　奥精医疗拥有可吸收复合骨修复材料医疗器械产品的完全自主知识产权，产品关键技术是骨修复材料领域的重大进展，是生物材料领域的原始创新，开辟了一条自主制备生物材料的新途径，达到国际领先水平。该产品是国内骨修复材料领域的创新成果，对解决临床骨缺损治疗难题、推动医疗器械国产化具有重要意义。

　　奥精医疗科技股份有限公司成立于2004年，是一家致力于组织再生修复高端植入医疗器械的研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业。

　　2011年率先在国际上研制出成分和结构均与天然人体骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨材料，并实现了产品的临床转化和产业化。使得我国在这一高端医疗器械领域处于国际领先地位。目前矿化胶原仿生骨系列产品广泛应用于骨科、口腔科、神经外科等领域的骨缺损修复，现已在临床使用数百万例，骨缺损修复再生效果显著，为广大患者和他们的家庭带来了健康和幸福。

　　2021年5月成功登陆上交所科创板(688613)，奥精医疗以卓越的研发能力和不断扩大的生产力，创造了国内医疗器械公司快速发展的奇迹。

　　2024年4月，奥精医疗完成对德国口腔种植企业HumanTech Dental公司的收购工作，正式进入种植体这一主流口腔医疗器械领域。

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