国家药监局批准注册193个医疗器械产品(2022年6月)

境内第三类医疗器械

1

空心接骨螺钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20223130690

2

超声引导麻醉穿刺针

广州涞富医疗设备有限公司

国械注准20223080691

3

颈椎前路内固定系统

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130692

4

骨小梁髋臼垫块

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130693

5

个性化基台及螺钉

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

国械注准20223170694

6

金属锁定接骨螺钉

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20223130695

7

部分髋关节假体-双极头

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130696

8

椎体融合器

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130697

9

膝关节假体

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130698

10

一次性使用闭合夹及带夹连发施夹器

金灵医疗科技（常州）有限公司

国械注准20223020699

11

半月板缝合系统

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20223130700

12

椎体成形球囊导管及组件

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20223040701

13

足踝锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130702

14

夹子装置

江苏锐天医疗科技有限公司

国械注准20223020703

15

外周球囊扩张导管

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20223030704

16

带线锚钉组件-缝线

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130705

17

膝关节假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20223130706

18

柠檬酸消毒液

广州康盛生物科技股份有限公司

国械注准20223100707

19

个性化基台

江苏柯润玺医疗科技发展有限公司

国械注准20223170708

20

牙种植体

威海多普乐医疗器械有限公司

国械注准20223170709

21

不可吸收韧带固定螺钉

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20223130710

22

一次性使用无菌输液接头

深圳安特医疗股份有限公司

国械注准20223140711

23

PEEK材料带线锚钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130712

24

锁定型接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130713

25

球囊导引导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20223030714

26

踝部锁定接骨板

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223130715

27

椎体扩张球囊导管

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223040716

28

一次性使用不可吸收闭合夹

无锡市神康医疗器械设备有限公司

国械注准20223020717

29

埋头中空螺钉

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223130718

30

可切削基台柱

郑州康德泰口腔医疗科技有限公司

国械注准20223170719

31

血液透析器

德莱福（重庆）医疗器械有限公司

国械注准20223100720

32

消化道内窥镜用超声诊断设备

北京华科创智健康科技股份有限公司

国械注准20223060721

33

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223400722

34

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20223400723

35

一次性使用可调弯标测导管

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

国械注准20223070724

36

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

昆山雷盛医疗科技有限公司

国械注准20223010725

37

X射线计算机体层摄影设备

宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司

国械注准20223060726

38

一次性使用高频止血钳

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20223010727

39

丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准20223400728

40

X射线计算机体层摄影设备

宽腾（杭州）医疗影像设备有限公司

国械注准20223060729

41

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20223400730

42

B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20223400731

43

血管内造影导管

泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

国械注准20223030732

44

带袢钛板

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130733

45

胶原贴敷料

无锡贝迪生物工程股份有限公司

国械注准20223140734

46

导丝

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223030735

47

外周血管球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223030736

48

输送导管

万漉医疗科技（江苏）有限公司

国械注准20223030737

49

牙科种植体基台及附件

瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20223170738

50

冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20223130739

51

固定夹

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20223130740

52

硬导丝

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20223030741

53

一次性使用微导管

业聚医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20223030742

54

颅内球囊扩张导管

上海博畅医疗科技有限公司

国械注准20223030743

55

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130744

56

左心耳封堵器系统

深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司

国械注准20223130745

57

可切削基台柱

常州瑞钛克医疗器械有限公司

国械注准20223170746

58

椎板固定板系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223130747

59

软聚硅酮泡沫敷料

惠州华阳医疗器械有限公司

国械注准20223140748

60

半月板缝合系统

上海傲派医疗科技有限公司

国械注准20223130749

61

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223060750

62

超声骨组织手术设备

佛山市宇森医疗器械有限公司

国械注准20223010751

63

彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223060752

64

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20223060753

65

丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20223400754

66

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20223400755

67

脊柱外科手术导航定位系统

南京普爱医疗设备股份有限公司

国械注准20223010756

68

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20223400757

69

X射线计算机体层摄影设备

浙江明峰医疗设备有限公司

国械注准20223060758

70

射频发生器

昆山雷盛医疗科技有限公司

国械注准20223010759

71

呼吸机

深圳市诺然美泰科技股份有限公司

国械注准20223080760

72

X射线计算机体层摄影设备

浙江明峰医疗设备有限公司

国械注准20223060761

73

腹腔内窥镜手术系统

苏州康多机器人有限公司

国械注准20223010762

74

一次性使用冷冻消融球囊导管

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20223010763

75

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400764

76

便携式输液泵

苏州麦德迅医疗科技有限公司

国械注准20223140765

77

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20223060766

78

医用电子直线加速器

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223050767

79

冷冻消融设备

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20223010768

80

高频手术设备

锐志微创医疗科技（常州）有限公司

国械注准20223010769

81

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223400770

82

等离子手术设备

深圳唯奥医疗技术有限公司

国械注准20223010771

83

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20223400772

84

实时荧光定量PCR仪

山东艾克韦生物技术有限公司

国械注准20223220773

85

实时荧光定量PCR分析仪

杭州博日科技股份有限公司

国械注准20223220774

86

颅内出血CT图像辅助分诊软件

推想医疗科技股份有限公司

国械注准20223210775

87

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20223400776

88

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

深圳市巨东生物医学工程有限公司

国械注准20223400777

89

高频手术设备

北京索吉瑞科技有限公司

国械注准20223010778

90

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20223060779

91

医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20223060780

92

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

上海怡友医疗器械有限公司

国械注准20223060781

93

血液透析设备

广东宝莱特医用科技股份有限公司

国械注准20223100782

94

牙科种植体

瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20223170783

95

柠檬酸消毒液

天津泰士康医疗科技有限公司

国械注准20223100784

96

脱细胞异体真皮肛瘘补片

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

国械注准20223130785

97

直型非锁定金属接骨板

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20223130786

98

半月板缝合系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130787

99

微导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223030788

100

个性化基台及螺钉

成都贝施美生物科技有限公司

国械注准20223170789

101

一次性使用胸腹腔引流导管包

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20223140790

102

洗精液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20223180791

103

角膜塑形用硬性透气接触镜

浙江天瞳医疗器械有限公司

国械注准20223160792

104

心脏缺损封堵器输送装置

上海锦葵医疗器械股份有限公司

国械注准20223030793

105

一次性使用高压造影注射器及附件

广东安特医疗有限公司

国械注准20223060794

106

一次性使用无菌注射针

苏州瀚诺馨生物科技有限公司

国械注准20223140795

107

金属缆索内固定系统

安阳市伊来达医疗器械有限公司

国械注准20223130796

108

髋关节假体-HA涂层股骨柄

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130797

109

循环上皮细胞采样针

德路通（石家庄）生物科技有限公司

国械注准20223220798

110

精子梯度分离液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20223180799

111

柔性金属丝

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223130800

112

生物补片

北京瑞健高科生物科技有限公司

国械注准20223130801

113

输送导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20223030802

114

金属带锁髓内钉

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20223130803

115

一次性使用微孔过滤输液器

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

国械注准20223140804

116

一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20223140805

117

金属骨针

江苏乾瑞医疗器械有限公司

国械注准20223130806

118

血液透析器

明基生物技术（上海）有限公司

国械注准20223100807

119

经颈静脉肝内穿刺器械

北京迈迪斯医疗技术有限公司

国械注准20223030808

120

可吸收口腔修复膜

天新福（北京）医疗器材股份有限公司

国械注准20223170809

121

椎体融合器

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20223130810

122

微导管

艾柯医疗器械（北京）有限公司

国械注准20223030811

123

界面螺钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130812

124

微导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20223030813

125

椎间融合器

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223130814

126

一次性使用无菌闭合夹

苏州西脉红枫生物科技有限公司

国械注准20223020815

127

一次性使用结扎夹

英特姆（武汉）医疗科技有限公司

国械注准20223020816

128

一次性使用精密过滤输液器

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20223140817

129

一次性使用正压接头

岳阳民康医用材料有限公司

国械注准20223140818

130

一次性使用止血夹

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223020819

131

椎体融合器

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223130820

132

一次性使用带防针刺针微孔过滤输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20223140821

133

一次性使用无菌闭合夹

浙江贝洛芙生物科技有限公司

国械注准20223020822

134

微导管

杭州德晋医疗科技有限公司

国械注准20223030823

135

不可吸收带线锚钉

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130824

136

一次性使用血液透析管路

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

国械注准20223100825

137

一次性使用动静脉穿刺器

鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司

国械注准20223100826

138

一次性使用无菌胰岛素注射器

湖南平安医械科技有限公司

国械注准20223140827

139

可吸收羧甲淀粉止血材料

成都吉泰医疗器械有限公司

国械注准20223140828

进口第三类医疗器械

140

桩核用树脂水门汀

韩国登克斯特有限公司Dentkist Inc.((주)덴키스트)

国械注进20223170276

141

牙齿漂白剂

Pac-Dent, Inc.

国械注进20223170277

142

一次性使用钝末端注射针

Feel Tech Co.,Ltd.

国械注进20223140278

143

一次性使用血细胞分离器

Terumo BCT Ltd.

国械注进20223100279

144

可切削基台柱

ARUM DENTISTRY Co., Ltd.

国械注进20223170280

145

一次性使用防针刺静脉采血器

Greiner Bio-One GmbH

国械注进20223220281

146

透析液过滤器

東レ株式会社

国械注进20223100282

147

弯头支持导管

ev3, Inc.

国械注进20223030283

148

磁共振成像系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20223060284

149

人工耳蜗植入体

Advanced Bionics AG

国械注进20223120285

150

不可吸收带线锚钉及工具

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20223130289

151

可主动调控胸主动脉覆膜支架系统

W.L. Gore & Associates, Inc.

国械注进20223130290

152

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

Cepheid AB

国械注进20223400295

153

一次性使用高频闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20223010308

154

乳腺X射线系统

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

国械注进20223060309

155

乳腺X射线活检定位系统

Hologic, Inc

国械注进20223060310

156

游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20223400311

157

一次性使用不可吸收闭合夹

META BIOMED CO.,LTD

国械注进20223020312

158

亲水涂层微导管

テルモ・クリニカルサプライ株式会社，泰尔茂临床器械商贸株式会社

国械注进20223030313

159

无结锚钉

Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division

国械注进20223130314

160

颅内支持导管

Stryker Neurovascular

国械注进20223030315

161

外周球囊扩张导管

Cordis Cashel

国械注进20223030316

162

牙科种植体系统

Alpha-Bio Tec Ltd.

国械注进20223170317

163

髋关节假体-髋臼内衬

Zimmer Inc.

国械注进20223130318

164

角膜塑形用硬性透气接触镜

Menicon B.V.

国械注进20223160319

165

一次性不可吸收结扎夹

Teleflex Medical

国械注进20223020320

进口第二类医疗器械

166

肌钙蛋白T质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400272

167

X射线平板探测系统

キヤノン株式会社

国械注进20222060273

168

高压注射系统

Imaxeon Pty Ltd

国械注进20222060274

169

人体成分分析仪

SELVAS Healthcare, Inc.

国械注进20222070275

170

旋转头切割吻合器

Covidien llc

国械注进20222020286

171

宫腔内窥镜用导引器械

AMNOTEC International Medical GmbH

国械注进20222020287

172

内窥镜手术器械

Elliquence, LLC.

国械注进20222040288

173

X射线管组件

FUJIFILM Healthcare Corporation

国械注进20222060291

174

电解质血气分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222220292

175

丙氨酸氨基转移酶-天门冬氨酸氨基转移酶复合测定干片（速率法/速率法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国械注进20222400293

176

脊柱内窥镜

Elliquence, LLC.

国械注进20222060294

177

无菌球囊扩充压力泵

Seawon Meditech Co., Ltd.

国械注进20222140296

178

一次性内窥镜超声吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20222020297

179

疤痕凝胶

HansBiomed Corp.

国械注进20222140298

180

电池供电骨组织手术设备

ConMed Corporation

国械注进20222040299

181

鼻窦内窥镜

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH

国械注进20222060300

182

干式荧光免疫分析仪

Boditech Med Inc.

国械注进20222220301

183

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400302

184

B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20222400303

185

射线束扫描测量装置

Standard Imaging, Inc.

国械注进20222050304

186

一次性使用眼科手术刀

マニー株式会社

国械注进20222160305

187

骨填充材料工具套装

Zimmer Knee Creations

国械注进20222040306

188

水胶体防水创口贴

3M Company

国械注进20222140307

189

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400321

190

冷热治疗仪

DeRoyal Industries, Inc.

国械注进20222090322

港澳台医疗器械

191

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