来源：医疗器械网 2022年8月12日 15:52
中国政府采购网日前发布《中国医学科学院肿瘤医院医用磁共振成像系统项目公开招标公告》（下称《公告》），中国医学科学院肿瘤医院准备以2300万采购医用磁共振成像系统，并明确表示“不接受进口产品”。
中国医学科学院肿瘤医院作为国内知名大型三甲医院，在肿瘤领域享有盛誉，其一举一动皆被视为业内标杆，本次公告传递出的市场信号十分具有导向作用。
近年来，《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等政策均明确鼓励医药产业高质量发展，支持国内企业加快创新实现国产替代，推动产业转型升级。
聚焦未被满足的临床需求，以临床价值为导向，药品、医疗器械、耗材等全领域市场高速增长，“三医联动”改革牵动支付端政策调整，让药品、医疗器械、耗材逐步成为了医疗机构的成本端，“国产替代”“腾笼换鸟”已经成为我国医药产业新时期发展的关键词。
行业普遍认为，随着医保支付制度改革逐步深化，国家带量采购政策深入实施，在政策扶持和降本控费需求下，曾经被进口药品、医疗器械占据的院内市场，势必将遭遇越来越激烈的市场竞争，医疗机构的选择也是顺应了“三医联动”改革的趋势，曾经被进口药械产品“垄断”的领域将遭遇空前危机。
01、 “国产限定”将成趋势？药械耗材全面迎来本土化
中国医学科学院肿瘤医院是国家肿瘤临床医学研究中心、国家肿瘤规范化诊治质控中心、原国家食品药品监督管理局认证的国家药物临床研究中心所在地，是集医教研防于一体，全方位开展肿瘤相关基础研究和临床诊治的国家标志性“龙头”医院。
此次公开招标表示，只接受国产产品，且明确指出本项目不属于政府购买服务。这意味着，本次采购为中国医学科学院肿瘤医院院内经过共同衡量研讨后的自发采购行为。
实际上，除中国医学科学院肿瘤医院之外，近段时间国内多家顶级医疗机构纷纷开始采购国产医疗器械产品，“限定国产”绝非个例：
2021年5月，四川政府采购网接连发布两则采购公告，川北医学院附属医院2021年将采购一批医疗设备，共2117台/套国产医疗设备，总预算高达7842万。采购需求中明确要求设备及与后期需配置的试剂、芯片必须全部为国产。
2021年10月，北京协和医院委托中国机械进出口（集团）有限公司发布招标公告，为重点学科发展采购检验设备，包括高效液相色谱串联质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、全自动流式荧光诊断系统、核酸质量测定仪等，预算总计925万元。备注：只采购国产设备。
2022年1月，河南省平顶山市叶县卫健委预算1600万为多家卫生院采购1333台医疗产品，产品包括：电子计算机X线断层扫描机、移动DR、生化分析仪、麻醉剂、监护仪、救护车、床品套件、担架、呼吸机等36种医疗设备，总共分为15个采购包。公告明确，不接受进口产品。
2022年5月，中山大学附属第三医院预算2300万，采购DSA及配套设备，在标注第3条表示，本次采购产品为非进口产品。
业内专家表示，过去相当长的一段时间，国内多数大型公立医院由于复杂的原因和经济因素的考虑，很少愿意去采购国产耗材和设备，这在一定程度上打击了国内医疗器械企业研发和创新的积极性与信心。
如今，以大型三甲医院开始更加积极地采购国产产品，“不接受进口产品”的底气一方面是来自采购政策的支持，另一方面也是国内开始涌现出一批优秀国产医疗设备企业，部分产品从技术与质量也逐步得到了认可，国产替代进程不断加速：
早在2004年、2005年，微创医疗、乐普医疗依次上市国产药物洗脱冠脉支架，逐步争夺强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据国内冠脉支架市场。目前国产品牌乐普、微创和吉威合计占据心脏支架市场超70%的市场份额。
2017年，联影自主研发的超清光导PET-CT进驻日本最大单体医院——日本藤田保健卫生大学医院，这是中国第一台进入日本市场的中国高端医疗设备。
国产医械领域龙头迈瑞医疗，拥有全部自主知识产权及960余项专利技术，填补国内科研、开发的空白，创造了多项中国“第一”。监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等生命信息与支持业务市场份额均成为国内第一。
国务院办公厅此前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，要求原则上须采购国产，并逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。国家定调后，多省也随之发布相关政策，进一步限制进口；同时，在DRG付费改革政策驱动下，医院出于成本考虑，也将资源向性价比较高的国产品牌倾斜。
以广东省为例，2021年5月，广东省医保局发布《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》指出，将建立健全医保支付标准与医用耗材集中采购协同机制，通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。
时至今日，我国已经成为全球医疗器械市场中的第二大市场，国内医疗器械领域的新技术、新材料、新产品、新业态层出不穷，我国医疗器械产业规模效益呈现爆发式增长。
此外，国产医疗器械由于具有高性价比，抢占进口产品的市场份额具备较大竞争优势，尤其是在国产产品性能成熟的领域，集中带量采购将进一步加速国产产品对进口产品的替代，提升国产产品的整体市场份额。
02、带量采购持续深化国产替代冲击市场格局
如今，我国集采已经实现常态化和制度化，并取得较好的社会效益。2022年1月，国务院常务会议上决定：常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。
今年2月，国家医保局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，医用耗材带量采购将进一步延伸到脊柱类耗材，进而基本实现耗材中最大的板块——骨科耗材的主体覆盖。
此后，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告》，预示继冠脉支架、骨科人工关节之后，骨科脊柱耗材正式成为第三类纳入国家集采的高值耗材。
除了医疗器械耗材集采，国家药品集中带量采购形成的原研替代，逐步将“临床用量大、采购金额高”的药品纳入集采范围，覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材，已经让进口产品体会到了价格方面巨大的影响：
第四批集采中，阿斯利康的胃溃疡治疗药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）每片价格从9元下降到3元。
第五批集采中，集采主力药品剂型为注射剂，占据采购金额的70%。紫杉醇注射剂、奥沙利铂注射剂、布地奈德吸入剂、艾司奥美拉唑注射剂、左氧氟沙星氯化钠注射剂、多西他赛注射液等临床用量大的品种尽数被纳入集采。
第七批集采中，奥美拉唑的注射剂剂型擂台上，则有28家企业（27家仿制+1家原研）同台竞标的情况。最终有10家企业中标，原研药企阿斯利康出局。辉瑞的原研药注射用替加环素中标价格为415.90元/盒（50mg*10支），较最高有效申报价降幅超过85%。
国家集采既要节省医保基金，又要保证质量和供应，让患者获益。据不完全统计，目前还未纳入集采、过评品种超过4家企业的化药品种已经超过70种，到年底大概率会超过90种；超过4家制药企业的生物类似药有3种，分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗，仅贝伐珠单抗公立医疗机构市场规模已超过50亿元，再加上曲妥珠单抗和阿达木单抗。
有业内专家预测，根据以往的集采情况和国家常态化、制度化的集采政策要求，未来的第八批国家集采中，大概率会集中在化药和生物类似药领域，中药、医疗器械和耗材紧随其后。
时至今日，我国医疗的新技术、新材料、新产品、新业态层出不穷，我国医疗产业规模效益呈现爆发式增长，产业生态也具有国际竞争的实力。
促进国内药械企业尽快转型升级向高质量发展，进而参与国际医药市场的竞争；节省医保基金和患者药费，为医疗服务价格改革奠定资金基础，从而实现“腾笼换鸟”的医改目的。
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