来源：微流控
在体外诊断领域，临床上大部分所用的检测方法如酶联免疫检测、化学发光和电化学发光等，已有数十年历史之久。在中国，海外巨头至今仍占据市场大部分份额，国产厂家呈现出小而散的竞争格局，产品同质化严重，同时有仪器和试剂生产能力的国内企业凤毛麟角，更未出现非常有竞争力的国内龙头。
近两年的新冠检测打开了IVD企业赚快钱的通路，市场对其关注度大幅提升，但新冠检测带来的业绩爆发，并不是技术革新带来的。目前体外诊断在通量上有发光检测技术，小型化有多种微流控技术，国外巨头所强势垄断的化学发光和电化学发光是现阶段免疫检测技术制高点，但有创新公司希望能寻找新一代技术突破壁垒，为IVD行业带来新思路。
其中，IVD企业微奥云致力于以微粒操控（MMC）技术为核心的生物传感器、生物芯片、检测仪器系列产品的研发、制造和产品销售。项目创始人兼CTO刘晓竹于近期分享了他对于体外检测赛道的见解，以及他和团队发明的新一代微粒操控快检技术。
内卷的IVD赛道，需要突破性技术
新冠不是第一个大流行病，也不会是最后一个。在这一次大流行期间，人们开始习惯现场检测或者说现场取样，看到需求的许多IVD企业都纷纷整合资源建立新冠管线，但随着医保连续的降价和药监局的集中采购把新冠检测价格压至极限，劳动密集型和政策驱动的钱已经难以支持很多IVD及相关企业的增长。
没有突破性技术，企业终究只在内卷严重的红海市场寻找生机。
体外检测本就是一个技术发展较为缓慢的行业，1959年罗莎琳·耶洛发明了放射性免疫检测（RIA），在放射免疫分析不断发展的半个世纪中，RIA检测品种多达近千种，覆盖各个领域。在国内，有三千多家医疗机构曾应用RIA检测技术，就在去年，深圳还有机构在采购放射免疫检测设备。
1970年代，以酶联免疫为代表的第二代检测技术诞生，提供了快速、廉价、方便、无放射性污染的分析测定，虽然灵敏度低于RIA，但迅速地应用于各种生物活性物质及标志物的临床检测，并在临床应用中逐步取代了放免技术。
90年代出现了技术壁垒更高的电化学发光免疫技术，仪器涉及微量加样、无损分离、化学发光、光学信号检测等技术，市场至今被罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等巨头垄断。
虽然近10年来，国内IVD企业快速成长，部分技术在追赶中，尤其是生化和酶联免疫，但是化学发光的国产率只有20%，仪器以封闭设计为主，下游客户需要持续购买高昂的试剂。
总体来说，中国的IVD赛道集中度低，海外巨头占据市场50%的份额，国产厂家呈现出小而散的竞争格局，产品同质化严重，同时有仪器和试剂生产能力的国内企业凤毛麟角。
正是看到了这样的市场情况，微奥云创始人刘晓竹决定回国创业。刘晓竹于2011年在田纳西大学联合微流控与微机电系统专家、Jayne Wu教授的团队，首次将微粒操控技术应用到传染病检测中。
据刘晓竹介绍，微粒操控作为全新检验技术平台，能够加速亲和性反应，同时利用电学直接检测结果，能够检测市面80%基于液相的检测项目。
2016年，刘晓竹博士回国推进微奥云项目，希望微粒操控技术产业化，为中国体外诊断行业作出贡献。目前，微奥云致力以微粒操控技术为核心的生物传感器、生物芯片、检测仪器系列产品的研发、制造。
微粒操控技术与生物芯片
微粒操控技术的原理，是利用电极在生物芯片上特定的排列组合，产生类似微电泳的效应，主动控制并加速待测目标与生物探针结合，通过电信号感知结合变化。
美国体外诊断上市公司Meridian总经理曾公开评价，微粒操控技术会是未来一系列易用的、快速的检验诊断方案的基石。
“顾名思义，微粒操控技术控制的是微生理系统中的细小微粒，比如抗原、抗体、核酸、细菌甚至小分子等。过往技术的反应过程一般是靠热扩散和布朗运动，微粒操控可以主动控制微粒在溶液中的方向，大幅提升反应效率。”
根据微奥云介绍，该技术提升了免疫反应效率，使整个免疫反应时间缩短到5-60秒，抗体检测极限降低到10-15g/mL，可拓展至上千种免疫检验项目。
微粒操控技术与生物芯片密切相关，为了产生控制微粒的拉力，需要非常高的电场强度，也就是需要提升电压强度或缩短距离，只有在生物芯片上，才能把电机做到微米甚至亚微米级别。
“生物芯片中的微纳加工技术是微粒操控技术的一个底层基础。”刘晓竹说到。
微纳加工技术是指加工尺度为微米、纳米尺度的零件及零件制成部件或系统的加工技术，主要步骤包含薄膜制备、掩模制备、图形形成及转移。
之后还需要完成传感，将生理活动中物理或化学信息转换为光学、电学、力学信号。例如：若需转换为光学信号，可利用荧光标记和化学或电化学发光等方法；转换为电信号，可利用纳米孔测序等方法；转换为力学信号，可利用吸附引起微梁变形或振动信号的变化。
自1994年Affymetrix生产出全球第一块商业化生物芯片开始，美国至今仍引领全球生物芯片产业化发展，占据40%的全球生物芯片技术专利，此外北美市场约占全球生物芯片总市场的半壁江山。
根据GIA信息显示，2020年美国生物芯片市场规模为52亿美元，占全球市场份额的40.1%。中国生物芯片市场规模约为11亿美元，占全球市场份额的8.4%。两国差距明显，但预测中国2025年生物芯片市场规模将超过180亿元，未来市场容量巨大。
刘晓竹看好生物芯片在国内的发展趋势：“生物芯片和传统的IC芯片设备流水线可以共用，其中有些工艺会不一样，肯定是需要时间去摸索和沉淀的。国内基础设施或人才方面的确是要滞后一些，但是我觉得追赶起来会很快，差距也在逐渐缩小。”
POCT场景广泛，
最终目标是健康管理市场
据微奥云介绍，目前公司的主营产品为微粒操控芯片阅读仪、生物芯片及云数据处理系统。根据不同的应用场景，有相应的产品形态。如手掌大小的阅读仪、传感器，适合用于海关毒品检测等需要现场执法的情况。家用微波炉大小的阅读仪适合用于医院或者检测机构的大规模样品检测情景。
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在承载微粒操控技术的生物芯片方面，微奥云已开发出单通道、双通道、9通道和96通道的不同芯片，搭配仪器进行使用。
在刘晓竹的商业模式规划中，第一步是to G或面向科研机构及高校。目前微奥云与国内的实验室进行合作开发，如公司和国内某禁毒学院合作，微奥云产品可进行现场的毒品快速检测，如芬太尼和合成类大麻素等。此外，微奥云也和国内某动物疾控中心合作，进行了多通道现场人畜共患病检测的场景应用，包括了口蹄疫、布鲁氏杆菌病等检测。
“To G做的技术，可以用到to B场景的。但我们最终更希望进入到to C阶段，实现家用常见疾病的监测和食品安全检测等等，成为守护家庭的安全卫士。”刘晓竹介绍到。
“To C的场景，我们首先想做革兰氏阴性菌的检测，伤寒就是革兰氏阴性菌肺炎引起的。这种细菌的检测场景很广泛，可以做成标杆产品。”
和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。
细分到POCT，发达地区优势也很明显。从全球来看，美国地区市场规模占比高达47%，是最大的POCT消费区域，欧盟市场规模达占比为30%，是第二大POCT消费区域，在印度、中国、巴西等发展中国家，POCT市场基数较低，但潜力大，是全球市场规模扩大的主要动力。
目前，我国POCT产品总体而言处于成长期，其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分领域。在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期，未来我国这些产品还有很大的上升空间。
“心梗是糖尿病人死亡的一大诱因，我们认为可以在糖尿病检测仪器上集成监测心脏标志物的功能，以提前预警，这样提升病人的生活质量”对于微奥云的目标和使命，刘晓竹有更广阔的想法，“这种健康管理需求是非常大的，我们希望最终的目的能改善广大国人甚至全球人们的生活质量，提高健康水平。”
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