近年来，国务院和国家药监局不断完善医疗器械审评审批体系，提高医疗器械评审审批质量，以鼓励医疗器械创新，支持具有创新能力的医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性。
2016年10月，国家食药监局颁布《医疗器械优先审批程序》，对以下范围内的医疗器械实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。
截至2021年末，获得优先审批上市产品共有49个，以满足临床急需。在关乎冠心病患者健康的冠状动脉介入治疗领域，也有创新产品获批。
2017年，轻舟®药物洗脱球囊获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市。该产品也是是国内首个冠脉药物洗脱球囊，被国家药品监督管理局评价为“国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略”，并入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，被评为辽宁省工业和信息化委员会2018年“专精特新”产品。
01
国际首个面向原发分叉病变药物球囊
公开信息显示，研发了轻舟®药物洗脱球囊的辽宁垠艺生物科技股份有限公司（简称：垠艺生物）系国家高新技术企业，公司自成立以来致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售，拥有 11 项三类医疗器械产品注册证。
虽然目前国内已有较多药物洗脱球囊获批，且已实施集中带量采购，但垠艺生物药物洗脱球囊在适应症方面仍具有优势。
据介绍，轻舟®药物洗脱球囊同时也是国际首个也是目前为止唯一适用于原发分叉病变的药物球囊，而国内其他产品适应症则以支架内再狭窄为主。
实际上，心脏冠状动脉分叉众多，大多数血管均位于分叉附近，根据《药物涂层球囊在心血管疾病中的应用》，在临床实践中冠状动脉分叉病变的发病率占冠心病变的比例为15%-20%。根据相关研究文献，发生支架内再狭窄需要进行再次手术的比例为1%-2% ，支架内再狭窄的适应症的病变发病率较低。随着临床治疗精细化的深入，原发分叉病变药物球囊将具有更快的入院速度和更广的应用前景。
最新的信息显示，垠艺生物药物洗脱球囊已在中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用。近年来，集采政策实施加快了市场需求量的增长，公司药物洗脱球囊销量迅速增长，根据弗若斯特沙利文资料，2021年其销量国内市场排名第一，销量占比为41.5%，超过德国贝朗的27.1%，实现“国产替代”。
02
原研创新能力支撑“国产替代”产品
“轻舟®”背后，是垠艺生物组建的多学科、跨领域的研发团队，拥有全球视野及丰富的行业经验。公司研发团队带头人董何彦教授在血管介入医疗器械行业拥有20多年的研发经验，现任全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会副主任委员、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会主任委员，具有丰富的产业化经验。
过去数年，垠艺生物也在不断加大研发投入，持续进行产品迭代升级及创新产品研发。财务数据显示，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，公司研发费用分别为1,040.88万元、2,074.68万元、4,183.06万元和2,335.29万元。
研发工作引领下，垠艺生物也在不断扩充产品类型，面向脑血管、肺血管、外周血管等领域研发介入医疗器械，为血管疾病患者提供“介入无植入”的全系列治疗方案。
截至到2022年12月，垠艺生物已获批上市3款脑血管球囊扩张导管、1款PTA球囊扩张导管。从公司最新披露的信息来看，未来一年内，垠艺生物预计将有3款新产品获批上市销售，分别是心血管领域2款产品、肺血管领域1款产品。心血管领域的2款产品将对公司轻舟®药物洗脱球囊进行升级迭代，肺血管领域1款产品将为肺动脉栓塞或狭窄患者提供一种新的治疗方案，使公司的产品线尽快进入肺血管领域。未来两年内，公司预计至少4款新产品获批上市，其中2款为填补国内外空白的创新产品。
其中，公司在研的用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的紫烟®药物洗脱球囊，目前，已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段，预计2023年中期向国家药监局申报注册，预计2024年可获得注册证并上市。
与药物治疗、外科手术治疗和支架介入治疗相比，药物球囊介入治疗方法具有治疗后在脑血管内不留异物、对脑血管没有束缚、无需长期服用药物、创伤小、开通血管便捷、效果显著等优点。根据弗若斯特沙利文报告，脑血管介入市场规模庞大、增长迅速，渗透率较低，且外资品牌占据市场主导地位，国内企业增长潜力巨大、国内市场替代空间巨大。且目前国内外尚无脑血管药物球囊同类产品上市，垠艺生物紫烟®药物洗脱球囊有望占据先发优势。
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