4月起，脊柱国采、电生理联盟集采、起搏器联盟集采等多个带量采购将陆续落地，与此同时种植牙市场正在经历洗牌，耗材降价潮仍在蔓延。政策端，医疗器械生产经营分级监管今年进一步落地，医药代表监管正在趋严。
01
电生理联盟集采将执行
根据《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（DSLLC-2022-1）》，电生理集采首年协议采购量将于2023年4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。
此次电生理集采规模颇大，联盟成员覆盖福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等27省（区、市）。
共有18家生产企业、2273家医疗机构参与此次集采，涉及耗材上年度采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。最终共16家企业中选，中选产品平均降幅49.35%。
以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。按照联盟省份首年采购需求量计算，预计每年可节约医疗费用约30.73亿元。
目前，电生理市场仍由进口品牌主导。据弗若斯特沙利文数据，2020年国内电生理器械市场销售额占比前五的分别为强生、雅培、美敦力、惠泰、微电生理。其中，强生一家占比近六成，国产占比不足10%，距离实现进口替代仍有较长的路要走。
02
脊柱国采密集落地
脊柱国采中选结果正在密集落地。3月31日起甘肃将执行国采中选结果，天津将于4月1日起，山西省宣布将于4月10日起执行。此外，云南、吉林、江苏、广东、辽宁、陕西、湖北已于近期相继开始执行国采结果。
脊柱国采根据手术类型、手术部位、入路方式等分为14个产品系统类别、29个竞价单元、872套系统。全国6426家医疗机构填报采购需求达到120.84万套。首年意向采购量共109万套，占全国医疗机构总需求量的90%，涉及市场规模约310亿元。
一些知名外资品牌每套平均价格从6万元降至4800元左右。技术最新的胸腰椎微创手术，其使用的耗材平均每套价格从近4万元下降至5600元左右。用于治疗压缩性骨折的椎体成形手术耗材，每套平均价格从2.7万元下降至1100元左右。
国采平均降价84%，按约定采购量计算，预计每年可节约费用260亿元。本次共有171家企业参与集采，152家拟中选，中选率89%。
国采进入执行阶段，耗材降价影响使企业业绩承压。ZimVie近期宣布，受脊柱国采影响，计划将旗下脊柱业务完全撤出中国市场。
03
心脏起搏器温和降价
4月1日起，广东省将执行心脏起搏器类集采结果。此轮带量采购由广东、江西、湖北和贵州组成的心脏起搏器类医用耗材联盟共同开展。
中选产品以进口为主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，国产品牌包括先健科技、创领心律和乐普医疗。其中，美敦力首年意向采购量最多，达13418个，国产创领心律最多，首年采购量为2771个。
据了解，此前单腔起搏器售价在2万-3万元，双腔起搏器5万元左右，三腔起搏器10万元左右，三腔除颤起搏器则高达15万元-25万元。
本次集采中，乐普医电在单腔起搏器非兼容非频率应答类别中报出了7125元的最低价。全身兼容MRI心脏起搏器全部由跨国企业中选，价格全部降至2万元以下。非兼容MRI心脏起搏器中选价格在1.6万元上下，其中最低价为乐普医疗的12895.96元。
根据去年7月第25届全国介入心脏病学论坛发布数据，2021年我国心脏起搏器临床应用植入量达到9.92万台，同比增长15.08%，双腔起搏器占比达76%。其中，国产心脏起搏器植入数量逐年上升，2021年达11342例。不过整体来看，起搏器市场的进口垄断格局仍未完全打破，进口产品占据九成市场份额。
此前，心脏起搏器已开展多轮集采，不过整体降幅比较温和。起搏器植入量最大的江苏省，2021年在心脏起搏器集采合同期满时组织了谈判，平均降幅60％，最高降幅达69％。此外，2021年福建集采平均降价36.92%；京津冀“3+N”联盟集采平均降价50%。
04
种植体、牙冠降价结果全国落地
今年将是种植牙市场风云变幻的一年。全国所有省份参与的种植体集采，拿到55%的平均降幅，中选产品均价降至900多元。近期，由四川省医保局率先实施的牙冠竞价挂网拟入围结果正式出炉，107家企业的767个产品入围，平均价格327元。
在今年1月的种植牙国采招标会现场，省际联盟联采办负责人表示，预计本次种植体集采结果及竞价后的牙冠挂网价格将于2023年3月下旬到4月中旬在各省陆续落地实施，届时各地口腔种植医疗服务价格也调整到位。
据观察，多地种植牙服务价格也开始调整。北京市将于4月20日起执行价格调整，价格水平较调整前平均下降72%。据了解，单颗常规种植牙医疗服务总费用共设立了4档调控目标，其中全市二级及以下公立医疗机构为4300元，国家口腔医学中心（北京大学口腔医院）为5450元。
浙江省将于4月1日起执行全省口腔种植医疗服务收费专项治理。在杭省级公立医疗机构单颗常规种植调控目标不超过4500元。云南省自4月10日起，单颗常规种植牙的医疗服务价格全流程费用，执行一类价的公立医疗机构不得超过4050元。
多重降价措施下，种植牙市场将迎来大调整。
05
医疗器械生产分级监管
4月7日起，江苏省将执行《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，该办法适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。
据了解，国家药监局发布的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》已于今年1月1日起施行，其中要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求。
《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。
对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。
06
医药代表监管强化
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会此前发布的《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版），将于2023年4月1日生效执行。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（简称RDPAC）成立于1999年，目前有45家会员企业，仅限于外资药企，在业内有较大影响力。
按照新规，药企和药代的工作将面临较大调整。
例如，其中规定，在与医疗卫生专业人士的医学互动交流活动中，用于招待的支出按当地标准应当是中等适度和合理的。一般而言，招待的费用不应超过参会者通常的自付费用标准。
《行为准则》将“中等适度和合理的”的标准定为每人每餐不超过人民币300元。在极少数特殊情况下需超出上述用餐标准的，须得到会员公司总经理或其特别授权的代理人的批准和认可。
《行为准则》还明确规定，禁止向医疗卫生专业人士提供礼品和推广辅助用品，只在满足最小价值及最少数量的前提下提供仅带有会员公司标识的笔和记事本。根据规定，所谓最小价值即每件物品的价值不得超过人民币100元。
去年，国家卫健委等九部门联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确要求医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，并且要在2022年底前完成。
整体来看，全国范围内，对医药代表的监管正在加强，医药企业及从业者也在加紧革新经营模式，以应对新的行业环境。
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