为进一步规范辖区医疗器械生产质量管理，落实企业主体责任，近日，江苏省药监局扬州检查分局组织召开2023年第一期医疗器械生产企业警示约谈会，10家相关企业的法定代表人、管理者代表及质量负责人等21人参加。
会上，扬州检查分局监管人员通报了2022年医疗器械生产环节飞行检查、抽检不合格处理、投诉举报调查及多发性不良事件处置等工作情况，传达了省药监局关于加强源头监管、风险防控的工作要求。10家企业逐一就当前质量管理体系运行情况、存在问题的整改落实情况及下一步工作重点进行专题汇报。
会议要求各企业客观认识、正确面对质量管理中存在的问题，进一步增强合规意识、质量意识和责任意识，确保法规、规范要求宣贯到位、风险隐患排查到位、存在问题整改到位。一是组织专题法规学习，建立和完善学法工作制度，分层次、多角度、大范围开展企业学法活动，把法规规定讲清、讲深，把违法后果讲准、讲透，营造全员学法、知法、守法的良好氛围；二是持续性抓好整改落实，针对部分顽固性和易复发性质量管理问题，企业要始终保持警醒警示，定期开展“回头看”，坚持问题导向、风险导向和结果导向，处置、整改、预防、督查相结合，确实做到即知即改、持续改进；三是规范运行质量管理体系，全面梳理企业人员架构、软硬件设施、工艺流程等事项，始终和经许可的条件保持一致，全面梳理质量控制措施落实情况，排查生产、质检方面存在的隐患，确保能生产出优质产品、检得出缺陷产品、拿得出完整准确的记录。（周进）
（摘自中国食品药品网）
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