2023年4月20日和21日，国家药品监督管理局公布了最近3款获批上市的创新医疗器械。详情如下：
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了Alcon Laboratories, Incorporated（美国爱尔康公司）生产的创新产品“人工晶状体”进口注册申请。
该产品为一件式后房人工晶状体，采用专利波前塑形技术，可较为充分的利用进入眼内的光线，同时预期将改善衍射型人工晶状体普遍存在的光晕和/或其他视觉干扰的副反应。
该产品适用于术前角膜散光＜1.00D且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后无晶状体眼的成人患者，一期植入人工晶状体进行视力矫正。该产品通过扩展焦深来减轻老视对患者近视力、中视力及远视力的影响，在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
#关于爱尔康
爱尔康（Alcon，NYSE:ALC）是全球最大的眼科药品与医疗器械专业公司，拥有超过75年的历史，主要经营眼部医药品、眼科手术设备装置、隐形眼镜相关护理产品的研发、生产和营销。爱尔康拥有领域内最广泛的眼部护理产品，产品线分为两个：外科手术业务和视力保健业务。
手术和视力护理产品每年触及140多个国家2.6亿患有白内障、青光眼、视网膜疾病和屈光不正的人的生活。24000多名员工正在通过创新产品、与眼部护理专业人士的合作伙伴关系以及促进优质眼部护理的项目来提高生活质量。
2.冠状动脉功能测量系统
近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。
该产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆（选配）组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数（caIMR）的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
润迈德成立于2021年，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统(caFFR系统)及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(caIMR系统)的设计、开发及商业化。
公司的核心产品(即caFFR系统及caIMR系统)是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微循环功能障碍(冠状动脉疾病(CAD)的相关起因)引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差风险和操作时间，从而改善生理评估。
这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环(占所有动脉5%)，而IMR则测量动脉的微观循环(占所有动脉95%)，因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为公司未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。
3.金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”注册。
该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。
该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
#关于爱康医疗
爱康医疗成立于2003年，于2017年在香港联交所上市（股票代码：1789.HK）。总部位于北京市昌平区科技园区。爱康医疗作为中国骨科植入物行业的领军企业，先后获得国内金属3D打印植入物的NMPA注册许可（髋关节系统、人工椎体系统、椎间融合器系统）。2015年8月3D ACT人工髋关节系统经过临床验证获准上市，同时相关核心技术全部拥有自主知识产权。
爱康医疗推出的ITI（Image To Implant）技术平台是在3D打印领域与数字化领域的又一次革新：周全的术前规划，让医生提早知道术中可能存在的风险，不仅缩短了手术时间，提高了手术精准性，更为病人的安危提供了有效的保障。
在过去的十多年中，爱康医疗基于3D ACT技术先后完成了人工寰枢椎（人工椎体）、全颈椎、多节段胸腰椎、人工肘关节、人工腕关节、全膝关节、人工全骶骨、半骨盆（骶髂关节至耻骨）等多项个性化设计假体置换，为外科医师提供了基于精准医疗理念的解剖重建解决方案，这为医生和患者插上想象的翅膀，并终变现实！
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