临床前安全性评价领域具有高壁垒特征,其中的核心就是GLP实验室。我国现行法律规定,新药的临床前安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室进行。
今年3月份,深圳首家GLP实验室——深圳市药检院安评中心成功通过国家药品监督管理局组织的药物非临床研究质量规范(GLP)认证,成为深圳首家通过国家GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构,填补深圳市GLP实验室空白。
当下,面对我国创新药研发热潮和海外订单的转移,国内通过国际化资质认证的安评机构数量有限,不能满足我国研发国际化的需求。深圳市药检院安评中心获得GLP资质,将有助于加快新药研究开发和新药成果转化,弥补深圳生物医药创新发展的短板。
打造亚洲最大医械安评中心
深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心,是全国药检系统中单体建筑面积最大的实验室,华南地区规模最大的安全评价研究实验室(GLP实验室)。作为亚洲最大的医械安评中心、全球首个专业级高层实验楼,其建设对培育壮大粤港澳大湾区生物医药产业、促进产业结构调整和产业升级,保障质量安全和改善民生具有重大意义。
资料显示,深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心建设项目,位于深圳市南山区科技园中区药检院院内,是在原有土地和周围空间所新建的一栋地上19层、地下3层(结构高度94.8米)的综合实验大楼。项目占地面积约3576.7平方米,总建筑面积48259.19平方米,于2016年11月正式开工。项目集医疗器械检测、GLP安全性评价、微生物检测和药理毒理研究及动物实验为一体,是目前全国药检系统中规模最大、工艺最复杂、涉及使用领域最广的专业高层实验大楼,其在全国乃至全球都尚属首例。
据介绍,项目建成后,可开展医疗器械、药品、化妆品注册前的检验和安全性、功能学等评价工作,还可同时进行15个创新药物的药效学试验和临床前安全性评价研究。这将填补深圳非临床药物安全性评价GLP实验室的空白,极大缓解医疗器械检测场地紧缺问题,大幅提升医疗器械核心通用检验项目的检测能力及检测效率。
实验室建设企业发力研发
GLP实验室建设认证标准较为严格,对参与项目建设的各方都提出高要求,并考验其实力。
2020年12月,深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心建设项目举行竣工交付仪式。因多种信息化先进技术的尝试和运用,本项目在组织建设的全过程中屡屡摘得各类重要奖项。截至目前,该项目荣获2020年中国建筑业协会颁发的第五届中国建设工程BIM大赛BIM技术综合类 “一类成果”、 BIM“荣誉白金级”示范工程项目,先后获得勘察设计、创新杯、物联杯等分类BIM专项奖,并辅助项目取得了省市双优工地和优质结构奖等荣誉。
据了解,通过BIM模型保留建设过程中积累的大量工程信息,并用于大楼的运营维护,把复杂的系统三维可视化呈现,用于应急指挥、设备监控、报警定位、快速排障等场景,同时可查看工艺设备的运行数据和历史运行记录,提高大楼运维效率,提升建筑智能化水平。
先进的环境控制系统的技术运用,能有效保障实验安全,如实验室的洁净室控制系统,可实时显示实验室控制温度和湿度参数,设备运行状况若出现故障则触发报警系统,保障实验安全;在排风系统中,采用全球最先进的文丘里变风量控制系统,保证实验室的排风系统的安全性;废气处理系统则灵活通过液体吸收+光催化氧化+活性炭吸附工艺联用技术将异味、恶臭有机废气体进行无害化处理。给开展医疗器械、药品、保健食品及化妆品注册前的检验和安全性、功能学等提供评价,填补药物临床前安全评价研究实验室(GLP 实验室)的空白,为政府行政监管提供强大的技术支撑,为生物医药产业的创新发展提供重要的技术平台,
由此,负责深圳市医疗器械检测和生物医药安全评价中心建设的广州泛美实验室系统科技股份有限公司也被授予“优秀实验室系统服务商“荣誉称号。
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