获批FDA！腰椎小关节置换系统

来源： 骨未来

2023年6月20日，专注于慢性腿部和背部疼痛治疗的医疗技术公司 Premia Spine 宣布，其 TOPS（Total Posterior Spine）小关节置换系统已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

# TOPS 系统获批FDA

TOPS 系统此前已获得FDA的突破性设备认定，现已成功完成其上市前批准(PMA)申请。Premia Spine 对该系统进行了严格的测试以获得FDA的批准，包括一项研究性医疗器械豁免(IDE) 研究，以确认系统的安全性和有效性。公司的FDA关键试验显示，术后两年，TOPS 系统在治疗伴有狭窄症的1级退行性脊椎滑脱方面优于融合术。这一成就标志着 TOPS 系统成为第一个治疗效果优于腰椎融合术的腰椎植入物。

到目前为止，腰椎融合术是通过手术治疗1级退行性脊椎滑脱伴狭窄症的公认金标准。然而，脊柱融合术需要再次进行手术的概率高，且可能导致邻近节段疾病和其它不良后果。为了解决这些问题，Premia 公司的前瞻性随机对照试验研究了 TOPS 小关节置换术作为经椎间孔椎体融合术（TLIF）的替代治疗方案的巨大潜力。

研究数据显示，TOPS 关节置换术组在总体临床成功率方面显著超过了TLIF融合组，成功率分别为77%和24%。虽然关节成形术和融合方法都起到稳定脊柱节段的作用，但 TOPS 小关节置换系统保留了脊椎水平的正常运动能力，从而降低了并发症和再次手术的概率。此外，根据接受 TOPS 关节置换术的患者报告，在所有评估时间点患者的日常功能和疼痛水平都有所改善。值得注意的是，两组之间治疗效果的差距随着时间的推移而扩大，从术后6个月到24个月变得更加明显。

Premia Spine 首席执行官 Ron Sacher 表示，这项研究的结果验证了之前的假设，即与融合术相比，TOPS 腰椎小关节置换术临床成功率更高且翻修手术概率更低。目前该系统已获得FDA的批准，公司的首要任务将转变为确保无数患有椎管狭窄和脊椎滑脱的患者能够使用 TOPS 系统进行治疗。

TOPS 是第一个也是唯一一个腰椎小关节置换系统，旨在为腰椎管狭窄和退行性脊椎滑脱患者减压的同时保持其正常运动能力。全球有超过1亿人受到这一疾病的影响。每年，大概有35万人因这些病症需要接受腰椎融合术，相当于全球每年拥有20亿美元的潜在市场。

# 关于TOPS系统

（一）TOPS系统简介

TOPS™ 是一种无需采取融合术就可以治疗脊椎狭窄和腰椎滑脱的后路置换系统。TOPS™ 系统为患有中重度腰椎管狭窄症、退行性腰椎滑脱和相关脊柱疾病的患者提供了脊柱融合手术的替代解决方案。

TOPS™ 系统保留了脊柱的两个关键功能，即维持稳定性和保持正常运动能力。在后路关节成形术中，外科医生会移除压迫患者神经的骨性成分。此后，医生植入 TOPS™ 系统以稳定和重建腰椎的可控活动范围。术前患者在行走时会出现下腰痛、坐骨神经痛、麻木、刺痛、灼热感和/或辐射性腿痛(脊柱跛行)的症状，而术后患者将恢复屈曲、行走和正常活动的能力。

TOPS™ 系统是一种机械植入装置，用于取代脊柱减压手术中取出的骨和软组织。这种类型的手术用于治疗椎管狭窄、腰椎滑脱和小关节囊肿。TOPS™ 系统设计用于L2至L5之间的单个节段，这些节段最常受到椎管狭窄的影响。它还可以与 Versalink™ 融合系统结合使用，用于L1和S1之间的多节段疾病。对于这类患者，TOPS™ 系统是固定融合节段和无疾病脊柱节段之间的重要过渡部分。

TOPS™ 系统对治疗椎管狭窄、腰椎滑脱等小关节疾病有三大益处。首先，该手术稳定了腰椎，并重建了可控的活动范围。其次，患者恢复了弯曲、行走和享受正常生活活动的能力。最后，也是最重要的是，患者的持续性疼痛可以立即获得缓解。

（二）TOPS™ 系统的运作方式

TOPS™ 系统和融合治疗的不同之处在于，它可以移动。融合术消除了手术节段的所有运动可能，而TOPS™ 系统保留脊椎分段的活动能力。融合术在相邻的椎节段上施加了更多的压力和应力，而 TOPS™ 对相邻的节段起到保护作用。

脊柱融合手术后，可能出现邻近节段疾病或邻近节段退变的情况。它会影响手术部位上方和下方的运动节段(即关节盘和小关节)。融合手术后，脊柱节段失去了活动能力，但有些动作是日常活动必须的，比如扭动、行走、伸手和抬手。这样一来，手术部位附近的关节就必须承担双重职责，以弥补脊柱不能移动的部分。因此，它们要承受额外的压力，这可能会导致椎节段退化。邻近节段疾病是手术部位上方和下方椎间关节过度磨损的结果。

TOPS™ 系统是一种机械设备，位于两个钛板之间，可以轴向旋转，横向弯曲，延伸和弯曲。植入物有助于在受影响的脊柱部分弯曲，拉直和扭转运动，同时阻止过度的前后矢状位平移。

TOPS™ 系统取代了在脊柱减压治疗期间从椎骨移除的解剖结构，如椎板或小关节，以减轻疼痛。内部金属塞子取代了在轴向旋转过程中充当塞子的天然骨性元件。内部部件在帮助控制屈曲方面取代了棘上韧带、棘间韧带和黄韧带。TOPS™ 系统用四个标准的多轴椎弓根螺钉固定在脊柱上，并通过传统的后路手术入路植入。与融合植入装置相比，TOPS 系统的横杆配置对螺钉施加的力更小。同时，TOPS™ 可以承受棘间和椎板内装置所不能承受的巨大压力。

# 关于 Premia Spine

Premia Spine 是一家专注于将创新的腰椎解决方案商业化的脊柱植入医疗技术公司。Premia Spine 致力于通过其 TOPS™ 小关节置换系统改善慢性腿痛和腰痛患者的生活。TOPS™ 旨在为患有腰椎管狭窄，退行性腰椎滑脱和相关脊柱疾病的患者提供持久的活动能力及稳定性。Premia Spine 的总部位于以色列内塔尼亚，其美国业务总部位于康涅狄格州诺沃克。

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