2023年1月1日-11月30日，医疗器械技术审评中心已公开60余份创新、优先及同品种首个产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中包括20个IVD相关产品注册技术审评报告，按时间倒序汇总如下:
2023-11-20
报告名称：PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）
申请人名称 ：苏州药明泽康生物科技有限公司
2023-11-20
报告名称：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：广东和信健康科技有限公司
2023-11-9
报告名称：人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
申请人名称 ：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
2023-11-9
报告名称：血糖仪
申请人名称 ：罗氏血糖健康医护公司
2023-10-09
报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）
申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司
2023-10-09
报告名称：戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）
申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司
2023-9-27
报告名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人名称 ：南京世和医疗器械有限公司
2023-09-12
报告名称：人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：北京泛生子基因科技有限公司
2023-08-14
报告名称：人BRAF /TERT /CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：上海睿璟生物科技有限公司
2023-07-10
报告名称：肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 检测试剂盒（荧光 PCR 法）
申请人名称 ：宁波基内生物技术有限公司
2023-07-10
报告名称：人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：安徽达健医学科技有限公司
2023-6-27
报告名称：HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)
申请人名称 ：望岚达公司
2023-6-26
报告名称：HLA II类单抗原特异抗性体检测试剂盒(流式荧光免疫法)
申请人名称 ：望岚达公司
2023-6-20
报告名称：BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒
申请人名称 ：广州优泽生物技术有限公司
2023-6-15
报告名称：高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
申请人名称 ：潮州凯普生物化学有限公司
2023-3-9
报告名称：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
申请人名称 ：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
2023-3-3
报告名称：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件
申请人名称 ：玖壹叁陆零医学科技南京有限公司
2023-2-27
报告名称：人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
申请人名称 ：江苏先声医疗器械有限公司
2023-2-6
报告名称：HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
申请人名称 ：山东百骏生物科技有限公司
2023-1-4
报告名称：二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒
申请人名称 ：广州市达瑞生物技术股份有限公司
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