高2米、直径1.6米的一大卷牛皮纸被地下轨道托起，快速向覆合机入口平移，经过长达150米的瓦楞纸生产线连轴运转后，变成一叠叠整齐排列的五层纸板，被工人搬至印刷车间。
“现在听到客户说得最多的一句话就是：用最好的纸，价格贵点没关系！”江西洪华包装有限公司总经理付涛告诉记者，公司主要承接进贤县医疗器械企业的外包装业务。
进贤县医疗器械产业是全省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划中医药产业链的核心板块，也是南昌市“8810”行动计划、进贤县“3210”行动计划重点培育打造的优势产业集群。
以“一根针”起家的“中国医疗器械之乡”最近有何新势头？进贤县主导产业又有哪些新变化？连日来，洪观新闻记者从外包装切入，由表及里探访进贤县医疗器械产业转型升级、“针”上开“花”的再进阶故事。
看业态：
一根“针”转向一台“机”
“前几年，我们主要做一次性注射器的包装，单层纸板出货多，现在完全不一样，医疗器械产品五花八门，包装要求也越来越多。”付涛介绍，近三年进贤医疗器械新产品种类增多，小到巴掌长的一根针，大到1米多高的大型设备，规格各异，包装要求也不同。
“从产品名称就能看出专业度更高了，好多都是我没见过、没听过的产品。”付涛感慨道。
记者从江西省药品监督管理局医疗器械注册管理处获悉，2023年至2025年，进贤县医疗器械企业累计获批第二类、第三类医疗器械分别为246个、18个。获批的第二类医疗器械产品中，医用口罩、医用手套等低值耗材的占比，由2023年的65%降至2025年的28.6%，体外诊断试剂、有源医疗器械等中高端产品占比稳步提升。
“今天早上一看，发现注册证上周五省药监局就审批通过，太快了！接下来再办生产许可证就可以开工。”日前，沪湾生物科技（南昌）有限公司负责人柳泽军兴奋地向记者展示手机里的事项办理进度，公司新研发的热脉动干眼治疗仪（Y36）医疗器械注册证从提交申请到批复，只用了4个月。
沪湾生物是一家以开发眼科高端医疗器械为主，集研发、生产和销售于一体的企业。两年前，公司研发的热脉动干眼治疗仪实现国产替代，打破国际品牌技术垄断。
“之前国内眼科医院引进的都是美国强生公司生产的干眼治疗仪器，患者做一次干眼治疗要花费8000元至12000元。我们的设备上市后，就把仪器价格降下来了，目前国内单次治疗费约6000元。”
柳泽军介绍，这几天刚通过审批的是热脉动干眼治疗仪二代产品，相较一代复合一体机，新产品变身为机顶盒大小的单机，主要功能不减，且更便于操作。
在进贤县，还有几十家企业以生产高端影像设备、中医诊疗器械、智能康复器械等高端医疗设备为主，传统的“一根针”业态已向高附加值产品转变。
看方向：
医用“高精尖” 家用“全覆盖”
“针刀镜微创诊疗系统”“一种可视微创诊疗台车”……走进江西择高医疗科技有限公司，入口处满墙的发明专利证书引人驻足。
“以往中医诊断风湿性关节炎大多凭经验，而用针刀镜系统能清楚地看到关节腔里的病变详细情况，可大幅提升诊断准确率和治疗精确度。”择高医疗董事长邹鑫说。
择高医疗是一家国家级科技型中小企业，已自主研发并转化了几十种中医领域创新器械，获批国家二类医疗器械注册证20余张。其中，针刀镜系统已进驻全国800多家医院，市场占有率达95%。
“今年公司计划不少于10个新项目落成，二期投资建设的30000平方米生产基地5月可投产。”邹鑫介绍，为擦亮择高医疗在业内“高精尖”品牌，公司在创新研发上投入超15%。“我从事医工结合转化20年，一直都清醒地认识到医疗技术创新之多、迭代之快，在市场站稳脚跟的唯一路径就是不断创新。”
在进贤县，还有多家医疗器械企业像择高医疗一样锚定“高精尖”创新赛道。一次性无菌滑膜活检装置填补国内技术空白；麻醉深度监护仪、止血凝胶等多项产品达到国内先进水平……进贤县的先进医用医疗器械已在国内医疗圈声名鹊起。而在家用医疗器械领域，进贤县也不甘落后。
热压拉环、中间封口、两侧封口车加压带粘扣、穿支撑……记者在江西维德医疗设备有限公司护腰生产车间看到，30台自动化设备排成三列，灰色布料经12道工序S形流转后，被运往成品仓库。
“这个车间生产的护腰，2025年销售额达1.7亿元。”江西维德医疗设备有限公司副总经理朱玲莉介绍。
目前，维德医疗产品已涵盖家用医疗设备、检测试纸、医用护具、中医理疗等八大类别。“最近我们正和安踏集团洽谈护颈、护膝等运动康复产品的合作事项。”朱玲莉介绍，4月维德医疗还将在广州成立分公司，全力拓展海外市场。
看模式：
“撮合一对，落地一个”
“只要你有idea，就能在进贤化为现实！”
4月2日，记者见到张俊峰时，他刚风尘仆仆地从杭州赶回进贤。身兼中国医药物资协会副会长、全国卫生产业企业管理协会医疗器械分会名誉会长等职务的张俊峰，去年又多了个新身份——进贤县医疗器械产业孵化器服务委员会主任。
他负责的进贤县医疗器械科技产业孵化器，是我省首家县域级医疗协同创新平台，也是省内率先实行医疗器械注册人制度的创新平台。
“我们彻底解绑了产品注册与生产许可，这意味着创新者可以轻装上阵，专注于最核心的研发与设计，生产、质量体系等重资产环节则交由平台内符合资质的CDMO（医药合同研发生产机构）企业完成。这极大地降低了初创企业的准入门槛与时间成本。”张俊峰介绍。
据悉，平台构建了覆盖研发孵化、检测检验、CDMO生产、注册申报、资本对接、市场推广等一站式产业服务体系。
“平台成立一年，已成功吸引21家来自北京、上海、广州等一线城市的优质医疗器械企业落户进贤，多项创新产品实现了省内乃至全国市场‘从0到1’的突破。”谈及一年的成果，张俊峰十分自豪。
“我们寻找孵化项目的方向很明确，就在北京、上海、南京、苏州、杭州、广州、深圳这7个城市‘淘金’，再回到进贤‘炼金’。简单来说就是撮合一对、落地一个。”张俊峰打趣地说。
在进贤，“撮合一对、落地一个”的还有另外两个平台——中关村医疗器械园、南昌大学医疗器械现代产业学院。
其中，进贤与北京中关村医疗器械产业园共建成果转化分中心，构建“北京研发—进贤转化”的双城联动机制，让前沿技术零距离对接产业土壤。南昌大学医疗器械现代产业学院则扎根进贤，每年派驻30名南昌大学在读研究生、5名导师为当地医疗器械企业提供优质医疗资源和专业研发力量。
看效率：
极速办证 “贴身”指导
沪湾生物4个月拿证、择高医疗3个月拿证、脑擎科技两个半月拿证……在进贤，企业办理医疗器械注册证的时间不断缩短。
医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证，通过审批后方可进入生产阶段的申请，其审批时间对于企业新产品投产、上市极其重要。在国内大部分城市，这张证的审批时间往往需要一年半到两年。而在进贤，一般不超过半年。
采访中，多家医疗器械企业负责人告诉记者，他们落地进贤的最重要原因，正是这里的办证效率高。
为何进贤办证如此之快？
记者从省药监局器械注册处了解到，我国第二类医疗器械产品注册审批法定时限为150个工作日。2022年9月起，江西省将这一时限大幅缩短。其中，创新产品注册的审评审批时限压缩至55个工作日；延续注册的技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日；注册、生产许可的审批制证办结时限由30个工作日缩减为20个工作日。
进贤是我省唯一一个以医疗器械为主导产业的县区。为助力进贤加快发展速度，省药监局不仅为进贤医疗器械企业开辟办证绿色通道，还在进贤县产业园专门设立第八检查所，“贴身”指导企业开展厂房建设、人员培训及设备验证等事项，助力企业以最快速度合法合规申办落地。
省药监局器械注册处负责人告诉记者，今年省药监局将依托省地共建药品审评事务交流协作机制，加快推进进贤县医疗器械审评工作服务站建设工作，为办证企业提供前置咨询服务。
此外，江西省作为国家药监局人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目9个试点省份之一，正稳步推进项目开展，预计今年内进入应用阶段。AI助力将大幅提升技术审评效能，为进贤县乃至全省医疗器械产业高质量发展注入新动能。
“进贤医疗器械产业想再上一个新台阶，最重要的是科技创新。”江西财经大学数字经济学院教授、博士生导师吴志军建议，进贤县应大力引进1-3家新型研发机构、国家级科研平台，或在国内一线城市自建研发机构。同时，配齐中试平台、概念验证中心、国际质量检测认证中心等平台，提升产业自主研发能力。还可考虑成立专业团队，向资本市场寻求股权投资，为当地产业发展输入“源动力”。
来源：洪观新闻
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