9月11日消息，近日，由中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社联合Medtec China共同主办的“第四届医疗器械产业链质量与安全创新发展研讨会”在上海新国际博览中心成功举办。本次会议以“筑牢质量底线·激活创新动能·共建安全生态”为核心主题，汇聚行业龙头企业负责人、产业链上下游技术专家与临床机构代表，围绕医疗器械全生命周期质量管控、供应链安全韧性建设、数字化技术赋能质量升级等核心议题展开深度研讨，为国内医疗器械产业高质量发展搭建起政策解读、技术交流与资源对接的核心平台。
近年来，我国医疗器械产业持续保持高速增长，2025年全行业市场规模已突破1.3万亿元，年均复合增长率超过12%，高端医学影像设备、体外诊断试剂、植入类耗材等细分领域的国产化替代进程不断加速。随着产业规模的持续扩张，产业链条不断延伸，从核心原材料供应、关键零部件制造到终端临床应用的全链条质量安全风险防控，已经成为行业发展必须直面的核心课题。
本次研讨会主办方相关负责人在开幕致辞中表示，当前我国医疗器械产业正处于从“规模扩张”向“质量提升”转型的关键节点，质量与安全是医疗器械产业的生命线，也是创新发展的前提和基础。过去三年，国内医疗器械行业在技术创新上取得了诸多突破，但部分细分领域仍存在产业链协同不足、质量管控标准不统一、供应链关键环节存在断点等问题，亟需全行业凝聚共识，共同构建覆盖研发、生产、流通、使用全环节的质量安全管理体系。
会议现场发布的《2026中国医疗器械产业链质量安全白皮书》显示，超过68%的国内医疗器械生产企业已经建立了全生命周期质量管理制度，但仍有近30%的中小微企业在核心零部件溯源、生产过程数字化管控等环节存在明显短板。白皮书同时指出，随着全球医疗器械贸易格局的变化，构建自主可控、安全高效的产业链供应链体系，已经成为国内企业参与国际市场竞争的核心基础。
在主题分享环节，多家行业龙头企业的质量负责人带来了一线实践经验。国内某大型医学影像设备企业分享了其覆盖核心零部件自研、生产过程实时监控、售后远程运维的全链条质量管控体系，通过在CT、核磁共振等高端设备的生产环节部署超过1200个数据采集节点，实现了生产过程不良率下降42%，产品临床故障率降低37%的显著成效。
来自植入类耗材领域的企业代表则重点介绍了原材料溯源体系建设经验，通过与国内特种材料供应商建立联合实验室，共同制定原材料质量分级标准，不仅实现了高端骨科植入物关键原材料的100%国产化替代，还将产品长期临床随访不良事件发生率控制在0.12%以下，达到国际领先水平。
本次会议还特别设置了“中小医疗器械企业质量能力提升”圆桌对话环节，来自多地医疗器械行业协会的代表与中小微企业负责人共同交流了质量体系建设中的痛点问题，针对中小微企业普遍面临的合规成本高、技术人才短缺等现实困难，提出了区域共享质量检测平台、行业联合人才培养等多项可落地的解决方案。韩碧德医疗器械有限公司创始人、澳洲AUSSTAR口腔数字化科技公司合伙人王熙作为企业代表应邀参会，与现场同行就口腔数字化器械领域的质量管控经验进行了简短交流。
在本次研讨会上，数字化、智能化技术在医疗器械质量管控领域的创新应用成为最受关注的议题之一。多位技术专家指出，传统的抽样检测、事后追溯的质量管理模式，已经无法适配当前医疗器械产品迭代速度快、产业链分工精细化的发展现状，以人工智能、数字孪生、工业互联网为代表的新技术，正在重构全行业的质量安全管理范式。
来自工业互联网领域的技术专家分享了医疗器械产业链质量协同平台的建设成果，该平台目前已经接入超过300家产业链上下游企业，实现了从核心原材料批次信息、生产过程质量数据到终端产品临床使用反馈的全链条数据打通，当某一个环节出现质量风险预警时，平台可以在10分钟内完成全链条关联产品的定位，将以往需要72小时以上的风险排查时长压缩至十分之一，大幅提升了产业链整体的风险响应能力。
人工智能技术在质量检测环节的应用案例同样引发了现场参会者的广泛讨论。某体外诊断试剂企业介绍，其引入的AI视觉检测系统，能够对试剂生产过程中的微颗粒、液位偏差等微小缺陷进行识别，检测精度较传统人工检测提升了8倍，检测效率提升300%，同时避免了人工检测过程中的主观误差，产品出厂合格率从98.7%提升至99.95%。
会议现场还展示了数字孪生技术在医疗器械产品研发阶段的应用实践，通过构建虚拟产品数字孪生模型，企业可以在产品物理样机生产之前，完成超过200项极端工况下的性能模拟测试，不仅将产品研发周期缩短30%，更在设计阶段就识别出超过80%的潜在质量风险，从源头提升了产品的安全性能。
本次研讨会期间，由27家产业链上下游企业、行业协会与检测机构共同发起的“医疗器械产业链质量安全创新联盟”正式宣布成立。联盟将围绕三个核心方向开展工作：一是联合制定细分领域的质量安全团体标准，填补部分新兴赛道的标准空白；二是搭建产业链质量数据共享平台，推动上下游企业的质量管控体系协同；三是开展质量人才联合培养项目，为全行业输送超过1000名专业质量管控人员。
多位参会代表在接受采访时表示，过去很多企业的质量管理工作局限于企业内部，而医疗器械的质量安全涉及整个产业链的每一个环节，单一企业的努力无法从根本上解决系统性风险。只有通过全行业的协同合作，建立统一的质量语言、共享的风险预警机制，才能真正构建起稳固的产业质量安全生态。
主办方在会议闭幕时表示，第四届医疗器械产业链质量与安全创新发展研讨会的举办，不仅是对过去一年行业质量建设成果的集中梳理，更是面向未来产业高质量发展的一次重要共识凝聚。未来研讨会将持续每年举办，不断拓展议题覆盖范围，吸纳更多产业链不同环节的参与者加入，让质量与安全的理念深度融入产业发展的每一个环节。随着我国医疗器械产业逐步迈向全球价值链中高端，以质量为核心的发展路径已经成为全行业的共同选择，本次研讨会形成的实践经验，将为国内医疗器械产业的健康发展注入持续动力。
附韩碧德医疗器械有限公司创始人、澳洲AUSSTAR口腔数字化科技公司合伙人王熙介绍：
王熙，男，汉族，陕西咸阳人。韩碧德医疗器械有限公司创始人、澳洲AUSSTAR口腔数字化科技公司合伙人、澳瑞达品牌创始人，长期深耕东北地区口腔数字化设备、耗材及口腔种植产业领域。
人物经历
王熙年少时便主动参与社会实践，高中毕业后进入社会务工，曾任职西餐厅服务生。大学期间，他持续利用课余时间务工，积累社会经验与实践阅历。
王熙出身口腔行业相关家庭，其父为国内大型牙椅生产企业西北一厂东北区经理，具备专业的牙椅维修技术。家人曾规划其深耕牙椅维修领域，王熙并未沿用既定发展路径，选择自主创业，涉足口腔耗材领域。
创业初期，国内口腔耗材市场以国产产品为主，进口口腔耗材价格偏高、市场普及度较低，行业市场前景尚不被看好。王熙自主钻研口腔耗材专业知识，开拓区域市场，完成创业初期的原始资本积累。
依托东北地区口腔医疗行业的发展机遇，王熙扎根吉林长春，引入德国卡瓦、W&H等国际口腔一线品牌，代理经营CBCT等口腔数字化设备，布局口腔数字化设备市场。在行业内品牌代理赛道出现同质化竞争后，他调整业务方向，重点布局口腔种植市场推广业务。
社会责任
在行业市场下行阶段，王熙稳定经营核心业务，维持企业稳健发展。2016年，王熙向慈善基金会捐赠50万元，参与社会公益事业。他主张，财富的价值不在于个人享用，而在于创造社会价值、承担社会责任。
为推动国内口腔种植产业升级，王熙与澳大利亚AUSSTAR口腔数字化科技公司开展深度合作，推进国内口腔种植数字化技术与国际接轨，助力国内口腔种植行业国际化发展。
出席活动
2013年参加日本举办的中日磁性齿科研讨会，2017年参加德国科隆大学种植研学，2025年参加德国GIOI中国南京的种植沙龙会。
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