11月15日，国家药监局发布公告，决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，76名专家组成第一届医用高通量测序标准化技术归口单位专家组。
高通量测序技术主要用于以个体化诊断为基础的精准医疗产品。该技术可通过对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，精确寻找到疾病原因和治疗靶点，最终实现为疾病和特定患者进行个性化精准治疗。
根据公告，医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。其中，基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设，涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。
第一届医用高通量测序标准化技术归口单位专家组由来自医疗器械监管机构、检验检测机构、科研院所、生产企业等领域的76名专家组成。其中，复旦大学金力担任专家组组长，中国食品药品检定研究院王佑春、国家卫生健康委临床检验中心李金明、中国食品药品检定研究院张河战为副组长，中国食品药品检定研究院黄杰担任秘书长。秘书处由中国食品药品检定研究院承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
今年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成。5月，国家药监局同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位。医用高通量测序标准化技术归口单位的成立是对意见相关要求的贯彻落实，进一步完善了医疗器械标准化组织体系。
（摘自中国医药报）
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