2月24日消息，Cytiva（思拓凡）与通用生物（安徽）股份有限公司（通用生物）合作建设全球小核酸灵活工厂（Oligo FlexFactory），该生产基地投资规模达数亿元，预计建成后实现数百千克GMP级别药用小核酸的年产能。
Cytiva 将利用企业整体解决方案为“通用生物”提供：包括多条中试至商业化生产级别的小核酸灵活工厂生产线和相应技术，快速有效地推进通用生物小核酸商业化产能和CDMO业务布局，切实提升中国生物药市场商业化能力 。
得益于在新冠疫情中的突出表现，mRNA 疫苗推动了整个核酸药物，尤其是小核酸药物（主要包括反义寡核苷酸（ASO）、小发夹 RNA（shRNA）、小干扰 RNA（siRNA）、微小 RNA（miRNA）等）的迅速发展。作为继化合药物、蛋白质药物之后的第三代药物研发浪潮的代表，小核酸药物开发流程更快，在极大缩短研发时间的同时，大大减少了药物研发的盲目性。但由于现有递送技术和靶向效率的限制，小核酸治疗方法往往需要较大的药物剂量，产量成为了现阶段制约产业化发展的瓶颈。
为了进一步推进小核酸药物产业化进程的发展，全球生命科学产业赋能者Cytiva（思拓凡）宣布与其战略合作伙伴通用生物（安徽）股份有限公司（通用生物）签署合作协议，投资数亿元建设全球首家小核酸灵活工厂(Oligo FlexFactory）。Cytiva将利用其企业整体解决方案能力为通用生物提供多条中试及商业化的小核酸生产线，促进数百千克GMP级别小核酸产能的搭建，满足不同生产规模、不同小核酸产品及工艺生产需要，从而有力提升中国小核酸药物产业化能力。
在本次合作中，Cytiva依托自身企业整体解决方案平台向“通用生物”提供包括Oligo Process System系列核酸合成系统，ÄKTA Process 系列防爆纯化系统以及Uniflux 系列防爆切向流超滤系统等先进设备和技术，结合新型一次性配储液技术，可实现单批次千克级小核酸的生产。全球首家小核酸灵活工厂的建成将助力“通用生物”快速扩展小核酸CDMO业务布局，使其能更好为生物科技和制药企业的产品提供创新药、新型疫苗核酸佐剂生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并进一步提供定制生产服务。
通用生物雍金贵总经理表示：“此次与Cytiva合作的全球首家小核酸灵活工厂是我们力求创新，要为天下先精神的体现。我们期待和Cytiva的合作将更好地帮助我们实现”关注生命、守护健康’的愿景。我们将持续关注行业客户的下游应用，精准匹配不同细分应用的多样化需求，持续优化及创新产品与服务。”
通用生物依托经验丰富的核酸合成专家团队以及多年积累的核酸合成和工艺开发能力，在一站式核酸药物CMC/CDMO方面有丰硕成就。企业拥有寡核酸cGMP生产车间、质量控制实验室、核酸药大规模筛选实验室等，可提供GMP规范生产。目前，通用生物已建成可满足毒理评价需求的小核酸CMC生产线，运用小核酸合成工艺满足治疗级核酸生产需求，单批次产能可达百克级。本项目将投资建设五条生产线，以达到年产数百千克GMP级别药用小核酸产能。
Cytiva俞丽华表示：“我们希望通过Cytiva的整体解决方案为通用生物实现规模化生产GMP级别的药用核酸提供坚实基础。Cytiva和通用生物的也将共同加大科技研发投入，通过提升药物研发工艺与效率，力争在不久的将来在多个领域达成广泛和深远合作，为开发生产变革性药物及疗法贡献力量，从而惠及全球患者。”
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