医药经济报 2022年5月6日
近日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知，将此前归属其他品类的医疗器械商品进行整合，单设“保健/护理/理疗器械”一级类目。除了抖音，美团、饿了么、阿里巴巴、京东等电商也涉足医疗器械领域。
跨界作为当下的潮流，在医疗器械行业尤其汹涌，流量、技术与商业数据强大的互联网企业跨界医械研制、经营，第三方电商平台跨界医械自营，连家电企业也跨界医械制造。潮流当下，推动整个医疗器械行业驶入快车道，也给监管带来了新挑战。
跨界汹涌
巨头跨界，会否带偏发展走向？
制造业、互联网巨头跨界经营的医疗器械，多属于家用医疗器械。人们对健康品质和生活的追求、社会老龄化进程的加快，加大了对健康产品的需求，加之过热的消费引导，健康产品特别是家用健康产品的市场呈井喷式爆发。
跨界的巨头们具有进军临床急需尖端医疗器械的资本和实力，却一窝蜂地跻身家用医疗器械产品，用高端技术做普通甚至低端产品，尽管利润收割快，但容易带偏医疗器械产业的发展走向，不利于我国医疗器械行业健康均衡发展和跻身国际先进水平。
界限模糊，健康产品界于械与非械
医疗器械属于健康产品，但健康产品并不都是医疗器械。医疗器械法律意义上的定义，有严格的注册、备案程序和技术要求。但现在许多家用尤其是可穿戴健康产品，刻意模糊医疗器械与非医疗器械的界限，将普通家用产品赋予医疗器械的功能，或将医疗器械做成普通健康产品。
一些宣称有医疗器械功能、属于医疗器械分类目录中的类别，却未经注册、备案和没有医疗器械标示。这种产品未必能达到相关技术标准和质量要求，若作为医疗器械使用，如何保证其安全有效？如何保证使用者的健康不受影响、诊治不被延误？
自用产品，持续安全有效待考
新型家用医疗器械大多是非一次性或消耗性的，许多是长期使用的，特别是监测检测、生命维持类的医疗器械（如血糖、血压、脉氧检测仪器，制氧、吸痰设备等），除了自测，许多时候还用于远程诊疗或联网互联网医院作为诊断依据。在使用一段时间后如何确认监测检测数据的准确性和维持效果，尚无有效的解决路径和方法。
家用医疗器械不同于医疗机构使用的器械，一经销售便散落于千家万户，也离开了监管部门的监管范围。尽管这些产品还在持续维护，人们也可能基于品牌而对产品寄予信任，但产品能否担当却存在很大的不确定性。
参与经营，突破现有制度规定
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条第三款规定，“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”
根据这一规定，第三方平台只能提供医械网络交易服务，不得参与甚至直接经营医械，而当下有众多第三方平台跨界自营医械产品。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，第三方平台负有对入驻者经营资格进行审查，经营行为进行监督、管理、报告的责任和义务。既管理又自营，如何在自营的同时切实履行法定责任和义务？如何平衡自营与管理的关系？
视频直播，转瞬即逝带来监管挑战
视频平台凭借巨大流量跨界经营医疗器械，因视频与直播特有的效应，更加直观、形象、动感，更容易激发购买欲望和冲动，也更容易夸大功能、虚假宣传、夹带广告、诱骗购买。
发布者或播主是否经许可、备案？所销售或带货产品是否属于医疗器械？是否经注册、备案？是否为淘汰、存在质量问题的医疗器械？相较常规网络销售的文字、图片展示，面临发现难、固定证据难的现实问题，特别是直播带货，若无录制，转瞬即逝，不着痕迹。
调整方向
调整产业政策，鼓励跨界尖端医械
跨界医疗器械是在家用器械需求旺盛的市场背景下，市场对资源配置或引导的结果。当市场之手带偏节奏，影响到医疗器械产业均衡、高质量发展时，就需要政府干预，给予政策上的扶持。
笔者认为，在产品注册、备案，生产、经营的许可、备案上，对于新型、具备原研性质或自主知识产权、处于国际尖端的医疗器械，可否开辟“绿色通道”优先审评审批？
修订网售规章，强化责任扩展义务
其一，对于已经存在的第三方平台自营医疗器械的现实，如果允许其存在，就要对现行规章进行修订，使自营具有合法性，并对自营活动及可能对入驻者产生的影响作出一系列规定。
其二，修订网售规章，进一步强化平台责任，对于未履行法定义务造成危害后果或足以危害人体健康的，应承担连带责任。
其三，扩展平台的法定义务，审查入驻者售后服务能力；提供售后服务技术支撑，对入网医疗器械提供在线实时服务窗口，通过远程在线服务实时校准，在线提醒校验、报废。
其四，对入驻者的售后服务作出规定，要明确所售医疗器械的使用寿命、校验校准的时限，公布经计量认证认可具有校验校准检验检测机构的名单，或代为校验校准。
完善分类目录，细化法定认定情形
目前，对于医疗器械分类目录收录的产品能否作为认定医疗器械的依据，一直没有法律层面的规定。
笔者认为，对于没有宣称、标示为医疗器械，但宣称、标示有医疗器械功能或实际具有医疗器械功能的产品，以及非医疗器械冒充医疗器械、医疗器械冒充非医疗器械等，只要是医疗器械分类目录中收录的品种，具有相同名称、相同相近功能的，均可作为认定医疗器械的法定情形，未取得注册、备案，未经许可、备案生产、经营的，均应给予行政处罚。
改进手段方法，以网管网提升效能
打通医疗器械追溯系统与监管通道，在各级监管部门设置端口，通过医疗器械唯一标识的追踪，监督合法生产的医疗器械在合法网售渠道的经营活动。
开发全网医疗器械监测系统，通过软件植入抓取非法医疗器械及非法广告、网售数据，移送属地监管部门依法处理。或委托有资质的互联网企业、信息公司开展第三方网售医疗器械活动监测，进行战略合作。
第三方平台应建立健全内部监测管理系统，并将管理数据中涉及医疗器械产品、广告、宣传、销售等行为违法或疑似违法的信息，适时报送属地监管部门，或直接在相关监管部门设置终端，进行实时监管。
加大抽检监测，强化技术监督作用
各级监管部门在安排年度抽检计划时，建议纳入一定比例的网售医疗器械，并进行质量评估。开放医疗器械检验检测机构对个人、非医疗器械生产经营企业等社会送样和在用医疗器械的检验检测。及时发布医疗器械质量公告和购买、使用提醒。
加大对网售医疗器械不良事件的监测。医疗器械注册人、备案人或经营企业自营网站、第三方平台，应在交易或售后页面明显位置设置不良事件报告窗口或链接，并附填报说明，所获数据与监管部门对接。第三方平台还应与在售器械的注册人、备案人建立不良事件数据传输通道，及时将信息传送至注册人或备案人。
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