BD多重RT-PCR产品获CE认证
BD于5月26日宣布获得了可针对流感和SARS-CoV-2进行检测的CE认证，其多重RT-PCR测试在该公司的高通量BD-Cor系统上运行。这项被称为BD SARS-CoV-2/流感检测的产品可区分导致COVID-19与甲型、乙型流感的病毒，并在BD Cor PX/MX系统上运行。该测试可以使用有症状或无症状患者的鼻腔样本进行。
BD诊断分析研发副总裁Celine Roger Dalbert在一份声明中说：“只要COVID-19大流行持续或演变为地方病，病毒检测将仍然是一个重要的公共卫生工具。”。
组合试验是BD-Cor MX/PX系统上的第二次CE认证实验分析。模块化Cor系统还可以与一个名为GX的模块一起使用，GX运行宫颈癌筛查测试。BD于2021推出了心脏MX仪器，对沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（GC）和阴道毛滴虫（TV）进行CE认证的多重检测。这个名为BD-CTGCTV2的试验以及MX仪器本月早些时候也获得了FDA 510K。
Cytiva版图再扩张瑞士新工厂即将开幕
CYTIVA 于5月26日发布消息称其将于本月31日，在瑞士格伦斯市（Grens）揭幕一家新工厂，其占地面积约 7400 平方米，将配备250名员工。新工厂将生产 Sepax 和 Sefia 细胞处理系统的一次性使用套件，以及 Xuri 细胞扩增系统的耗材。同时，该工厂还将作为 Cytiva 细胞和基因治疗卓越中心，为欧洲客户提供专业培训。Cytiva 在瑞士埃桑市 (Eysins) 的工厂将继续运营至 2023 年，之后其产能将全部转移至格伦斯工厂。新工厂位于瑞士格伦斯市，将作为细胞和基因治疗卓越中心，该工厂的产品将用于经监管机构批准的疗法和临床试验，工厂建筑采用100%可再生电力供能。
罗氏开发出用于猴痘病毒检测的独特PCR检测方案
5月25日，罗氏及其子公司TIB Molbiol已针对近期的猴痘病毒开发出三种独特的LightMix®模块化病毒试剂盒。过去两周内，多个欧洲和北美等病毒非流行国家出现了多例猴痘病毒感染病例。“罗氏已迅速开发出了一套全新检测方案，用于检测猴痘病毒并帮助追踪其流行病学传播。”罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示，“诊断工具对于应对和最终控制新出现的公共卫生挑战至关重要，因为它们推动例如追踪工作与治疗策略的应对措施。”
第一种LightMix模块化病毒检测试剂盒可检测正痘科病毒，其中包括源自西非和中非全部类型的所有猴痘病毒株系。第二种检测试剂盒是一种仅用于检测猴痘病毒（西非和中非株系）的特定检测。对于希望兼得这两种结果的研究者来说，可使用第三种试剂盒，它能够同时检测正痘科病毒，并提供其中是否存在猴痘病毒（西非和中非株系）的信息。这三种试剂盒目前可在全球大部分国家供研究使用。
豪洛杰获分子EB、BK病毒检测CE认证
豪洛杰5月25日宣布，其 Panther Fusion EBV Quant Assay 和 Panther Fusion BKV Quant Assay 已获得 CE，从而在其系统上扩展了移植病原体监测菜单。该公司表示，核酸扩增测试量化了EB及BK 病毒的载量，旨在帮助实体器官移植患者和造血干细胞移植患者的诊断和管理。
Panther Fusion EBV Quant 经验证可用于全血和血浆样本，Panther Fusion BKV Quant 经验证可用于人体血浆和尿液样本。豪洛杰表示，准确量化移植受者的病毒水平以指导治疗决策和监测对治疗的反应至关重要。
豪洛杰集团国际总裁 Jan Verstreken 在一份声明中说：“由于 EB病毒和 BK病毒都非常常见且经常显示为无症状，因此医保机构能够量化和监测它们的存在非常重要”，“这些检验，连同我们去年在欧洲推出的 Aptima CMV Quant 检测，为我们的实验室合作伙伴提供了必要的工具，使其快速精准的评估移植患者样本。”
Illumina新增辅助诊断指标
Illumina于5月24日表示，已在其体外诊断TSO综合（EU）测试中增加了一个辅助诊断指标。与拜耳合作开发的CDx癌症全景变异适应症将允许识别患有实体瘤且NTRK基因融合阳性的癌症患者，包括NTRK1、NTRK2或NTRK3，并且可能受益于拜耳的拉罗曲尼治疗。
TSO综合（EU）是一种全面的基因组分析测试，最近在欧洲各地推出了CE认证，它使用下一代测序来评估多个肿瘤基因和生物标记物，以揭示患者癌症的特定分子特征。Illumina表示，使用三项临床试验的汇总数据，通过分析和临床验证研究评估NTRK融合试验的性能。
Genome diagnostics人类白细胞抗原（HLA）产品组合获欧盟质量管理体系认证
荷兰分子诊断公司Genome diagnostics表示，其人类白细胞抗原（HLA）产品组合已根据新的体外诊断医疗设备法规（IVDR）获得欧盟质量管理体系认证。该产品组合包括GenDx的NGSgo试剂和NGSengine软件，用于在下一代测序平台上进行高分辨率HLA基因分型。HLA基因分型有助于匹配干细胞移植患者和供体。该公司表示，经Tüv Süd认证的公告机构GenDx的HLA产品符合IVDR。GenDx表示，IVDR是一套全新的体外诊断试验法规体系，将于本月晚些时候在欧洲大部分地区开始生效。该体系建立了更高的质量管理、产品生命周期内的持续评估以及更多的技术文档，以证明欧盟体外诊断的有效性。
FDA批准了雅培ID Now COVID-19 2.0的紧急使用授权
本月早些时候，FDA批准了雅培ID Now COVID-19 2.0的紧急使用授权。该测试在该公司的ID Now系统上运行，该系统使用等温核酸扩增对传染病进行定性检测，旨在症状出现的前7天内检测直接前鼻腔或鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2核酸。根据FDA的说法，该测试授权CLIA实验室使用，该实验室经认证可执行高、中或免除复杂性测试。它还被授权在根据CLIA豁免证书、合规证书或认证证书运行的患者护理机构的护理点使用。
Nanomix COVID-19抗原测试已获得CE认证
Nanomix于5月20日表示，其eLab COVID-19抗原测试已获得CE认证，该测试可在15分钟内通过前鼻拭子提供定性结果。该试验的鼻拭子样本通过收集管转移到一次性微流控盒中，该微流控盒使用Nanomix eLab分析仪检测SARS-CoV-2核衣壳抗原。测试结果可以打印、蓝牙传输或显示为QR码。
这家总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的公司指出，它利用美国卫生和公共服务部生物医学高级研究与发展局的资金开发了抗原测试。2020年4月，Nanomix宣布已获得约570000美元的BARDA资金，以支持其eLab分析仪的2019冠状病毒疾病点护理分析的开发。
Luminex新冠四联在欧获批
去年被DiaSorin收购的Luminex于5月20日周五宣布其 Aries 的检测四种常见呼吸道病毒——甲流、乙流、呼吸道合胞病毒和新冠及其潜在的呼吸道感染的多重分子检测试剂盒已获得 CE。
Luminex 表示，该检测方法为诊断甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和新冠病毒提供了一种高度敏感和特异性的多重方法。该检测在自动化的 Aries MDx 系统上运行。ARIES的卡盒里面包含了测试所需的所有试剂。提取、纯化、扩增、检测试剂和样品处理控制（SPC）都包含在盒中，且可以在室温下储存。
“这项新测试将为医院和临床实验室提供可扩展的诊断方法，并将检测扩展到对儿科和成人患者很重要的四个呼吸道靶标，”Luminex 总裁安吉洛·拉戈在一份声明中说。在可以在一次运行中测试多达 12 个鼻咽拭子样本，并且在大约两个小时内得出结果。
Google宣布聘请前FDA主管担任全球战略和创新首席数字健康官
Google聘请了一位前美国食品和药物管理局的主管作为其新的全球数字健康战略高管。巴库尔-帕特尔在FDA工作了十多年，最近开始担任Google全球战略和创新首席数字健康官。
像所有大型科技公司一样，Google在过去几年中进一步推动了健康和医疗保健领域的发展，但结果喜忧参半。Google的雄心壮志包括从挖掘大数据的算法到开发疾病检测工具，再到让可穿戴设备充满健康功能。但其战略经历了一些动荡：该公司在2021年8月解散了Google健康部门，并将其员工分散到各种计划中，并且该部门的负责人离开了公司。
帕特尔并不是第一个来自联邦卫生机构的Alphabet高管，现任FDA专员Robert Califf曾是Alphabet的高级顾问，而Google的首席健康官Karen DeSalvo是国家卫生信息技术协调员办公室的前主任。
安捷伦公布最新财报：Q2业绩稳健，全年预期再次提升
2022 财年，预计安捷伦营业收入将在 66.5 亿美元至 67.3 亿美元之间，同比增长 5.2% 至 6.5% ，核心营业收入将增长 5.5% 至 7% 。按非美国通用会计准则计算，预计2022财年每股收益为 4.76 美元至 4.86 美元。2022财年第一季度，预计营业收入为 16.4 亿美元至 16.6 亿美元，核心营业收入将增长 5.9% 至 7.2% 。按非美国通用会计准则计算，预计 2022 财年第一季度每股收益为 1.16 美元至 1.18 美元。
赛沛Xpert Xpress CoV-2 plus获CE
赛沛于5月19日称，已获得用于快速检测SARS-CoV-2病毒的分子检测CE认证，新检测产品将于本月开始发货。赛沛在一份声明中表示，这项新的快速分子诊断测试名为Xpert Xpress CoV-2 plus，它增加了第三个基因靶点，以增强对未来病毒变体的检测，并主动应对病毒日益增加的遗传多样性。上周，该试验获得了FDA EUA。
赛沛的CSO David Persing在一份声明中说：“从大流行一开始，我们就一直专注于保持SARS-CoV-2遗传漂变的领先地位，并设计了我们的测试，以预测当前和未来潜在的变异。”Xpert Xpress CoV-2 plus被授权检测有症状的患者，以及筛查那些没有症状或疑似患者。它可以在20分钟内按需检测SARS-CoV-2，以获得积极的结果，并使用赛沛的GeneXpert仪器，该系统在全球已安装40000多台。
LumiraDx 将新冠抗原测试缩短至5分钟
LumiraDx 5月19日宣布，其五分钟的 SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 已获得 CE 注册。总部位于伦敦的 LumiraDx 表示，提速后，用户能够在一台 LumiraDx 仪器上每天在8小时内完成多达80次 SARS-CoV-2 抗原测试。
该公司表示，改进后的Ultra 测试试纸设计允许更多的样本进入试剂仓，以提高检测水平、实现更快的反应时间并实现更高的精度。
“临床医生、药房和其他供应商可以使用单一平台并显着提高吞吐量，”LumiraDx 首席执行官 Ron Zwanziger 在一份声明中说。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra Test 与 RT-PCR 在有症状的个体中的阳性百分比一致性为 92.7%，阴性百分比一致性为 100%，基于从症状出现后 12 天内收集的临床数据，该公司表示。LumiraDx 补充说，在这个队列中，该测试显示出 97.4% 的灵敏度，直到CT35，并且与从无症状个体收集的样本中的 RT-PCR 相比，显示出 95.7% 的阳性一致性。
Achiko COVID-19适体试验和系统已获得CE认证
Achiko5月17日宣布，其COVID-19适体试验和系统已获得CE标志，使其能够在欧盟和其他接受该标志的地区使用。这家总部位于苏黎世的公司表示，它还根据欧盟新医疗器械研究（MDR）和体外诊断法规（IVDR）注册了适体试验。AptameX是一种基于唾液的快速检测方法，通过紫外分光光度计读取数据，并使用DNA适体而不是抗体来检测新冠病毒。
该公司认为，DNA适配子在敏感性、特异性、生产质量、成本和测试形式方面可能比其他基于酶的方法具有优势。该公司此前宣布，在一项内部研究中，其检测结果显示，与PCR相比，其临床敏感性和特异性均超过97%。
凯杰高容量QIAstat-Dx全自动多重病原体综合检测系统获CE认证
5月16日凯杰宣称其高容量版本的QIAstat-Dx全自动多重病原体综合检测系统喜获CE认证。该公司已在欧洲和其他承认CE标志的地区推出了名为QiaStat Dx Rise的平台。新平台是在现有QiaStat Dx系统的基础上建立的，通过合并多达四个额外的分析模块——总共八个分析模块，实现了18个不同测试的随机访问能力。凯杰表示，该系统可以在8小时轮班的情况下提供高达56项测试的诊断结果，每天可以提供160项测试。
凯杰高级副总裁兼分子诊断业务领域负责人Jean Pascal Viola在一份声明中表示，新平台的推出“为需求更高的医疗机构提供自动化、全面的病原体检测”。“至关重要的是，QiaStat Dx Rise与更新的QiaStat Dx呼吸系统SARS-CoV-2平台、QiaStat Dx胃肠平台2以及未来的所有分析系统都兼容。”
FDA颁发首个用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测EUA
5月16日，FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书，供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒，是FDA批准的首个直接面向消费者的多重分析物检测产品。用户购买的样本试剂盒自行采集鼻拭子样本，然后将这些样本发送给Labcorp进行检测。样本试剂盒可以在网上或商店购买，无需处方。
FDA官员表示：“虽然FDA现在已经批准了许多无需处方的新冠病毒COVID-19冠状病毒疾病检测产品，但这是第一次批准针对流感、呼吸道合胞病毒以及新冠病毒的检测，在这种检测中，个人可以自行确定自己的检测需求，订购、采集样本，并将其送往实验室进行检测，而无需咨询医疗保健专业人员。消费者在获得诊断检测方面取得的快速进步，包括无需处方即可在家中采集流感和呼吸道合胞病毒样本的能力，使我们离完全在家中进行这些病毒检测又近了一步。”
生物梅里埃获基孔肯亚病毒免疫检测试剂CE认证
5月13日，生物梅里埃宣布获得了两项检测基孔肯亚病毒感染的免疫检测CE认证。这些测试称为Vidas抗基孔肯亚IgM和Vidas抗基孔肯亚IgG，可在其Vidas仪器上自动分析运行。
基孔肯雅病毒经由蚊子传播感染，最初在热带地区发现，近期在北美和欧洲也有局部感染。生物梅里埃基孔肯亚血清测试可以检测急性和慢性感染。该公司表示，在Vidas系统上运行的测试“提供了可靠的结果，比现有的手动方法具有更好的可追溯性”。
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