PRESERVE：IVC过滤器最大的真实世界研究

来源： MedTF 2023年3月2日

在《Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR) 》和《 Journal of Vascular Surgery Venous and Lymphatics (JVS-VL)》联合发布关于关于IVC过滤器的多中心、前瞻性、开放标签、非随机临床研究。

RESERVE 是一项由 FDA 指导的多中心、前瞻性、开放标签、非随机试验，研究了来自六家公司的 IVC 过滤器的安全性和有效性（分别是Argon Medical Devices（威高）、 ALN、贝朗、 BD、 Cordis、 Cook Medical和 Volcano, San Diego）。这是由 Society of Interventional Radiology (SIR) 和 the Society for Vascular Surgery (SVS)两大学会的共同努力结果。2015年10月10日至2019年3月31日期间，本项研究在美国的54个中心进行。 总共1421名患者植入IVC过滤器，其中1019名患者患有深静脉栓塞 (DVT) 或肺栓塞（PE）。1159人（81.6%）的抗凝失败或者无法抗凝，以及126例（8.9%）是预防性的。

研究结果：

所有入组患者平均随访时间和中位随访时间分别为243.5±243.3天和138天；

和未取出IVC过滤器患者的平均随访时间和中位随访时间分别为332.6±290天和235天；

632名（44.5%）患者取出IVC过滤器，植入平均时间和中位时间分别为101.5±72.2天和平均86.3天；

手术不良事件不常见，通常很轻微，但有一名患者在尝试取出IVC过滤器期间死亡；

IVC过滤器相关的 AE很少见（1421 起中有 7 起，占 0.5%）；

93 名患者 (6.5%) 发生过滤器后静脉血栓栓塞事件（非致命性事件），包括 DVT（74 名患者发生 80 起事件 [5.2%]）、PE（23 名患者发生 23 起事件 [1.6%]）和腔静脉血栓形成闭塞（15 名患者发生 15 起事件 [1.1%]）。预防性放置后患者未发生肺栓塞。

PI评价

“DVT和PE是全球范围内的一个重要死亡原因，充分了解如何使用IVC过滤器等工具来防止DVT进展为PE，从而使医生能够安全地治疗有静脉血栓栓塞症（VTE）死亡风险的患者。现在研究已经完成，我们现在有了更好的过滤器利用的路线图。我们需要根据静脉血栓栓塞症的症状、位置和并发症，制定一套更清晰的实践指南。进一步的研究将集中于静脉血栓栓塞病的不同表现如何从过滤器包容性护理中获益。”

---David L Gillespie Beth Israel Deaconess Medical Center

“问题不应该仅仅是‘我们应该放置过滤器吗？’而是‘我们应该如何为静脉血栓患者提供全面的过滤器包容性护理，包括详细的患者评估、放置后的恢复计划，以及对过滤器移除或更换进行评估的频繁随访。PRESERVE展示了我们作为临床医生应该问的问题：‘这个人是否继续需要预防PE，以及根据不断变化的临床状态和可用疗法，是否需要当前的过滤器？’然后就如何继续护理做出明智的决定。”

---Matthew S Johnson Indiana University School of Medicine

两大学会主席评价

“这项试验是跨专业合作的重要一步，有利于患者的健康和安全，由于Johnson和Gillespie博士以及参与试验的所有研究人员和患者的工作，我们现在有了更高质量的证据来支持静脉血栓栓塞症患者适当使用和管理IVC过滤器。”

---Parag J Patel SIR主席

“祝贺Johnson和Gillespie博士，以及他们的许多同事指导完成了这项大型多专业、多中心的合作临床试验。这项极具影响力的研究提供了建议放置IVC过滤器时所需的真实证据，以保护我们的患者免受潜在致命疾病的影响，以及在过滤器达到预期效果后何时移除过滤器。这是跨专业合作改善患者护理的一个典范。”

---Michael C Dalsing SVS主席

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