集采中标是假货？这一医学影像产品引关注

来源：医疗器械创新网

在医疗器械领域，耗材是重要的组成部分之一。但由于我国医用耗材种类繁多、数量庞大，目前对医用耗材还没有统一的分类标准，根据医用耗材在实际应用的价值性，一般可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

其中，低值医用耗材虽然价格较低，但应用量较大，与患者的切身利益息息相关。此外，多种低值耗材的使用量及使用频次与老龄化密切相关，随着中国老龄化的推进，低值耗材的潜在支出并不低。

由于门槛较低，低值耗材在医疗耗材中属于“草莽”一类，部分企业小且散乱，产品质量、销售模式都缺乏规范。以医用胶片为例，由于产品质量参差不齐、行业没有统一规范，医用胶片市场“鱼龙混杂”，其临床使用效果一直以来被行业所诟病。

近期，有报道指出，一起发生在重庆的医疗损害责任纠纷尘埃落地。据悉，该纠纷源于胶片质量问题。2020年，涉案胶片通过集采中标进入医院。但纠纷发生后，经第三方机构鉴定显示，该款胶片并不符合集采标准。

继心脏支架、人工晶状体、骨科等高值医用耗材被纳入集采之后，目前全国医疗器械市场正在行走在“万物皆可集采”的路上。那么，在这一政策背景下，低值耗材应如何避免对集采中标产品“偷梁换柱”？在集采推向纵深维度、行业重新洗牌之际，以胶片市场为代表的低值耗材市场又会迎来什么样的发展？

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“虚假”医用胶片引起医疗纠纷 集采中标却不“合规”

2022年，一起因医用胶片质量问题引起的医疗损害责任纠纷在重庆尘埃落定。

据患者描述，2021年9月，其因身体不适前往重庆A医院就诊，并进行了胸部CT检查，医院为其出具了影像科CT检查报告书及CT胶片。之后，该患者身体不适感加重，遂携CT检查报告书和CT胶片前往B医院就诊，却被医生告知其影像科CT检查报告书诊断意见与CT胶片反映的情况不相符，且胶片存在严重的质量问题。该患者遂将A医院以及胶片生产商起诉至法院。

笔者查阅医保局招标公告发现，涉案胶片曾于2020年通过集采中标进入医院。

2020年7月，重庆市、贵州省、云南省、河南省四省市开展了吻合器、补片、胶片3类医用耗材联合带量采购工作，并在《医用耗材带量采购文件（胶片类）》（CGYH-HCDL2020-3）公告中明确了产品功能属性、约定采购量计算基数。

2020年8月，上述四省市医用耗材联合带量采购中选结果公布，激光胶片打印系统共有五家企业中标入选，其中涉案胶片的中标价格为激光胶片打印系统组内最低价。此外，入选公告显示，该款胶片的规格为14*17（356mm*432mm）。

但在本案中，经法院指定的第三方机构鉴定，患者在A医院就诊中使用的胶片尺寸约为330mm*420mm，不符合《医用耗材带量采购文件（胶片类）》（CGYH-HCDL2020-3）及区域医保局规定要求的标准尺寸356mm*432mm。同时，该涉案胶片存在多处影像脱落的物理损坏现象，其画面清晰度较低，且其影像可轻易刮出粉末状物质，不符合医用激光胶片、医用干式激光胶片或热敏胶片的基本特征。

最终鉴定结果显示，该涉案胶片并非上述集采规定的医用激光胶片、医用干式激光胶片或热敏胶片，其打印类型为医用打印胶片，因其是文印打印的原理，在使用时除胶片外还需使用硒鼓和碳粉，不属于医用干式激光胶片和热敏胶片。

据了解，使用办公文印激光技术打印出来的胶片，由于是墨粉和碳粉附着在介质上，因此一般情况下图像会被擦除，这也与国家药监局对于影像输出设备的输出质量要求相悖。但需要指出的是，在胶片市场，此类现象并非个例。

一名医学影像的从业人员称：“医用胶片以次充好、偷梁换柱，从患者角度来说，轻则延误患者就医，重则错诊、漏诊导致危害患者的生命，严重损害了患者的权益；而从行业发展来说，市场发展良莠不齐，最终也会损害生产商的利益。”

02

影像质量决定胶片的临床用途 不达标将增加误诊、漏诊

在临床诊断中，医生通过肉眼识别影像病灶，胶片成像的影像密度值应当与视觉影像的密度值相一致，因此展示图像的方式和介质就尤为重要。

通常，患者去医院做放射成像检查如 X 光、CT、核磁共振等，都会得到影像检查报告和几张医用胶片。医用胶片作为医学影像记录方式已经被应用了100 多年，获得临床广泛认可。

一位放射科技师表示：“医用胶片的价值在于其承载了X 光、CT、核磁共振检查的结果，是对疾病的诊断治疗有重大帮助的医学数据。不同的影像质量决定了各类胶片的临床用途。如果临床使用的胶片达不到诊断质量要求，无法满足诊断与临床需求，就会增加误诊、漏诊率。特别是病人需要转诊的情况下，需要符合国家标准的合规胶片，确保影像的正确记录。”

2017年8月，国家药监局颁布的最新《医疗器械分类目录》显示，影像记录介质包含三类。

其中，医用激光胶片、医用干式激光胶片，由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成，可用于作为诊断依据的医学影像（CT、磁共振、CR、DR等）的记录。

热敏胶片由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。起显影成像作用的是银颗粒或乳化显影剂。可以用于作为诊断依据的医学影像，包括 CT、MRI、CR、DR 等的影像记录。

而医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片，由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝，吸附墨水或墨粉）组成，用于超声等医学影像及图文的打印记录。

然而，业内人士表示：“在实际的医用胶片耗材市场中，胶片质量参差不齐，不同品名的产品张冠李戴，有些产品都称为“激光胶片”，但其产品组成结构、临床用途却完全不一样。”

一位影像科医生介绍称：“以上三大类胶片中，只有干式激光成像技术与直接热敏打印技术属于连续色调输出设备，在临床诊断中医生可以根据需要进行选择；而医用打印胶片采用半色调打印技术，灰度分辨率低，输出噪声大，不能用于（CT、磁共振、CR、DR等）放射影像输出，易造成误诊，只能用于超声等医学影像以及图文的打印记录。”

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摒弃“低价中标” 集采 或可整顿低值耗材市场乱象

一位医学影像相关从业者表示，在上述重庆胶片质量的案例中，集采中标的“合规”产品出现质量问题，其背后引发的深层问题是：各省市在Ⅰ类备案凭证的产品审核程序及标准的合规统一性。相对高值耗材而言，低值耗材的门槛相对较低，需要更加注重质量把控。

数据显示，中国的市场规模从2016年的约人民币57亿元增至 2021年的约人民币66亿元，复合年增长率为2.9%。考虑到医用影像胶片产品是一个相对成熟的市场及使用医学影像云服务支持的数字医用影像胶片的趋势，预期于2030年该市场规模约为人民币48亿元。

有行业分析师称：“按照胶片市场量每年大约6亿多张，以几个省带量采购5至13元中标价，8元为平均价计算，医用影像胶片市场体量约50亿人民币。其中，混淆国家药监局分类规则，跨范围使用的，大概占市场总量的10%。”

而针对医用影像胶片的质量问题，部分观点认为：在没有审核程序及标准合规统一性的背景下，“低价集采”加速了市场乱像滋生，集采后的产品质量没有得到保证。

事实上，从心脏支架到冠脉球囊，再到后来的人工关节、脊柱耗材，集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。在这一过程中，业内一直在呼吁打破“低价中标”的标准。

2022年，在启动脊柱耗材国家集采之际，医保局摒弃“唯低价中标”，而是强调“全国供货能力”。最终，脊柱耗材集采就根据手术类型、手术部位、入路方式等，组建了14个产品系统类别，对产品系统进行了细分。

在政策法规方面，2022年8月，国家发展改革委等13部委联合印发了《关于严格执行招标投标法规制度进一步规范招标投标主体行为的若干意见》，要求进一步规范招投标各方主体行为，加强评标报告审查，招标人发现评分畸高畸低、异常低价投标等情形的，依照法定程序复核纠正。

当前，从低值耗材到高值耗材，集采范围在不断扩大。业界认为，集采在降低医疗支出的同时，让患者在同等价格下享受到更高质量的产品，促进行业技术升级。此前，中科院院士、复旦大学附属中心医院心内科主任葛均波教授曾表示，集采方案的实施，应该以推动中国医疗器械行业的整体发展为目的，进一步激发出我国的创新医疗技术。

一位资深的行业从业者在交流时表示：“在低值耗材领域，由于门槛较低，其在医疗耗材中属于野蛮生长，国内企业小且散乱，产品质量、销售模式都缺乏规范，研发动力及能力不足，集采或可达到强制整顿的效果。”

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当前，医疗影像已经成为现代医学不可或缺的组成部分，同时也是临床医生好帮手。而在医学影像提高临床诊断准确率、挽救患者生命之际，为医疗影像输出介质的胶片承载着生命的重任。

在集采政策和投标法规制度的不断完善下，如今再回头看心脏支架、药物球囊、脊柱耗材等领域，其市场发展已经开始趋于平静。由此，以医学影像胶片为代表的低值耗材，在通过严格准入门槛、兼顾技术进步、增加中选企业数量等措施，相信集采的供应落地将得到更好的保障。

当然，在集采落地中，作为使用方，医疗机构也应该严把质量关，在选择进入医院的产品品牌时，应充分考虑国家有关医学成像的法规要求，避免不合规产品“蒙混过关”，影响临床诊疗行为和医疗质量安全；使用合规医用胶片，尤其是涉及临床诊断依据，需排除文印激光类产品（医用打印胶片），已经使用的医疗机构应立即停止使用，以免承担相应责任。

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