江苏部署开展医疗器械质量安全专项整治工作

近日，江苏省药监局印发了《关于开展2023年江苏省医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展全省医疗器械质量安全专项整治（以下简称专项整治），进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，压实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任。

　　据了解，此次专项整治按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，聚焦医疗器械安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，共明确了10项重点任务。

　　《通知》指出，要强化集中带量采购中选医疗器械监管，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管。要持续推进医疗美容医疗器械专项整治，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节的监督检查力度。要强化创新医疗器械生产企业监管，根据创新产品的不同特点，提出针对性的监管措施，指派专业素质高、经验丰富的监管人员，“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善生产质量管理体系。

　　此外，除了上述的3项重点任务外，《通知》还将疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗器械注册人委托生产、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售医疗器械和严查违法违规行为等7项内容纳入重点任务范畴。（冯玉浩）

（摘自中国食品药品网）

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