海南省药监局多措并举加强医疗器械网络销售监管

2023年以来，省药监局贯彻落实“两强两促”工作部署，深入推进医疗器械网络销售企业主体责任落实，大力规范医疗器械网络销售行为，切实维护人民群众用械安全。

一是加强法规培训，压实企业主体责任。《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》发布实施后，及时组织全省医疗器械网络交易服务第三方平台企业关键岗位人员集中学习，强化平台企业质量安全主体责任意识，督促企业自觉强化质量管理。在医疗器械安全宣传周期间，联合平台企业相对聚集的属地市场监管局召开《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯交流会，对全省医疗器械网络交易服务第三方平台企业和部分经营企业关键岗位人员进行业务培训，指导企业全面规范经营行为。另外，还集中对全省药、械、化产品网络销售第三方平台企业进行了集体约谈，督促企业全面落实主体责任。全省17家医疗器械网络销售平台企业参加了约谈。

二是强化质量监管，督导整改提升。今年，省药监局将医疗器械网络销售列为医疗器械监管的重点环节之一，对全省17家网络交易服务平台开展了全覆盖监督检查。各市县市场监管局也对辖区医疗器械网络销售企业进行了专项检查。在检查过程中，监管执法人员边检查、边普法、边指导，帮助企业规范经营行为。同时，针对专项检查和日常监管中发现的问题，省药监局以风险提示函的形式将有关情况通报全省第三方交易平台企业及相关单位，要求企业对照自查及时整改，切实防范医疗器械经营质量安全风险。

三是丰富监测手段，严查违规行为。为加强医疗器械网络销售监管，省药监局委托专业机构开展医疗器械网络销售违法违规线索监测，将本省第三方平台及通过网络销售进出海南的医疗器械纳入监测范围，切实强化医疗器械网络销售的风险预警。今年以来，已发现多个网络销售违法违规线索。目前，全省已立案查处网络销售违法案件8宗，累计罚没款17620.55元。

下一步，省药监局将坚持以人民为中心，落实“四个最严”要求，持续开展医疗器械网络销售风险监测，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，切实规范医疗器械网络销售市场秩序。

供稿:医疗器械处

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