唯柯医疗D-shant®心房分流器获FDA突破性认证

来源： 武汉唯柯

近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获批认定的心房分流器产品。这不仅代表D-shant®心房分流器的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也进一步加速唯柯医疗全球化布局的进展。

突破性医疗器械认证

“突破性医疗器械”认定是美国食品药品管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术创新水平。

FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下两个关键条件：“一是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况；二是没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

唯柯医疗D-shant®心房分流器

心房分流器是国际上新兴的心衰疗法，国际目前有三家海外企业获批CE认证，国内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验，充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。

唯柯医疗D-shant®心房分流器是我国具有自主知识产权的植入性心房分流器产品，因其创新性和潜在的治疗优势，已被纳入国家创新医疗器械审批绿色通道。经过严谨的临床试验，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能。长期随访结果显示，患者的预后优良，生活质量得到明显改善。D-shant®心房分流器以其独特的优势，为心衰治疗带来了新的解决方案，成功解决了传统治疗的痛点。

介入可回收、二次干预

产品通过成熟的镍钛合金材料，应用特殊的编织工艺，植入过程中可反复回收，安全可靠，操作便捷，降低术中脱落风险，提供术中更换可行性，降低远期狭窄闭塞发生率，确保产品长期有效性。

内扣盘式设计、螺母偏心横置

降低脱落风险，内皮化进程加快，同时减少器械栓塞风险。

更强径向支撑力，多规格分流孔径

根据不同患者，制订多样化精准稳定的分流孔，降低分流控闭合的可能性，满足不同治疗需求。

心力衰竭患者逐年增长

心力衰竭一直是临床的难解题。心衰是各种心血管疾病发展的终末阶段，具有预后差、治疗手段有限、患者死亡率高等特点，被称为心血管疾病“最后的战场”。

全球大约有2%的成年人患有心力衰竭，且患病率随年龄增长而提升。心力衰竭患者经常需要住院治疗，由于呼吸困难、易疲惫、抑郁等症状，他们的生活质量大大降低。而且，该病预后差，超过一半的患者在5年内死亡。

据《欧洲预防心脏病学杂志》上的一项最新研究显示，1990年全球有3350万心力衰竭患者，到2017年则上升至6430万。中国大于35岁人群中心衰患者数量高达1370万。随着我国人口老龄化程度加重，心衰患者数量还在持续上升，为患者家庭及国家医保带来较大负担，临床治疗需求明确。

临床上，心房分流器手术一般采用穿刺针、穿刺鞘在患者房间隔位置进行穿刺、造孔，使用球囊扩张来扩大孔径，并植入心房分流器来维持孔径。通过这种经皮介入微创方式，在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上减轻左心房的压力过载，缓解肺淤血及呼吸困难，改善患者临床症状、运动耐量及预后。操作便捷，安全有效，适应症宽，容易推广，有望成为心衰治疗的里程碑式技术，改变广大心衰衰竭患者的生存现状。

未来，唯柯医疗将继续深耕心力衰竭治疗领域，致力于研发更过具有自主知识产权的创新医疗器械，为全球患者提供更加安全有效的治疗选择。

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