创新器械！国产医疗设备SPECT获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。

该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。

另据介绍，该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。

单光子发射计算机断层成像(Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT)是临床核医学基础影像技术，也是临床四大影像技术之一。通过将标有放射性核素的药物引入人体后，使用SPECT进行体外探测获取放射性核素分布，可以反映脏器功能及血流变化。

与CT、MR和X光等解剖、形态显像手段不同，SPECT成像灵敏度高于常规解剖成像，检查快速、准确，能反映分子水平上的生理、病理信息，适用于脏器（组织）功能诊断。

SPECT探测的是放射性核素发射的某种能量的光子，但光子的发射方向是向四周散射的，并非以平行的方式直接照射到晶体，为了对病变部位行准确的空间定位，必须对射线的来源与方向进行控制与整形，完成该任务的重要装置就是SPECT的眼睛——准直器。

然而，多年来，SPECT空间分辨率和探测效率严重受限于机械准直器，其成像空间分辨率（临床SPECT分辨率约为1cm）显著落后于其他影像技术。

而永新医疗与清华大学合作成立的核医学影像联合研究中心联合研发的：“SPECTMPH多针孔准直器”，其采用环形筒式设计方案，无需更换准直器，通过轴向移动即可实现高分辨率，高灵敏度成像，其特点如下：

一体式多针孔准直器，轴向移动实现高分辨率，高灵敏度成像；

通过蒙特卡罗模拟探测器物理效应，优化针孔准直器方案；

基于电火花加工与钨质合金工艺，保证了针孔的高精度；

针孔位置精确的几何刻度，实现了SPECT的高分辨率成像。

此次永新医疗获批的NET632型可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备（SPECT），其核心指标最大计数率达到560kcps，探测能力业界领先，能为临床诊断提供精准图像支持。

NET632除具备传统SPECT所有功能外， 还具有多项临床专用功能，包括NovelTomo肾脏专用系统、NovelSharp快速扫描系统、精准一站化自动质控等，整体达到国内领先、国际先进水平。

#携手清华，校企合作

清华大学(工物系)－北京永新医疗设备有限公司核医学影像联合研究中心成立于2010年7月，中心旨在发展拥有自主知识产权的大型医疗器械，研究先进的核医学影像技术、用于反恐和环境检测的放射性物质图像定位系统、用于分子影像学的小动物PET/SPECT/CT设备和医用SPECT、SPECT/CT等仪器及系统。

放射性物质图像定位系统已在港珠澳大桥、北京大兴国际机场、罗湖口岸等我国重要出入境口岸实施应用，取得良好效果。2014年4月，放射性物质图像定位系统通过了由国家质检总局组织的应用成果鉴定，被认定为辐射成像技术在口岸核辐射监控领域的创新性应用，研究成果达到国际先进水平。

先进PET 探测器技术是先进核医学影像系统的灵魂。核医学影像联合研究中心团队在多年技术积累和攻关的基础上，基于新兴的SiPM（硅光电倍增器件）技术，结合当前PET 探测器的DOI（作用深度）和TOF（飞行时间）研究热点方向，成功研制了先进的全四维DOI-TOF 探测器模块，综合性能指标远优于应用于现有商业系统的探测器模块。

基于此PET 探测器模块技术，核医学影像联合研究中心与永新医疗设备有限公司联合研制的小动物PET/SPECT/CT设备已经在华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院、天津医科大学总医院等国内著名三甲医院使用。

据悉，本次获批的可变角双探头单光子发射断层成像（SPECT）设备荣获了科技部国际先进的科技成果评价，取得科技部十二五重大专项支持。已在山西医科大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院等国内著名三甲医院应用并取得临床专家的认可。

除了以上三项已经产业化的设备/系统外，核医学影像联合研究中心还在研制一体化定量SPECT/CT、磁共振兼容高分辨脑PET、全四维动态大动物SPECT/CT、质子治疗剂量监测系统等前沿仪器及系统。

文章来源：医疗器械创新网，参考NMPA、永新医疗官网等

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