来源： Eshare医械汇 2022年11月10日 16:26
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博医疗生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。
截止目前，该产品为国家药监局已批准的第182个创新医疗器械。
（来源：国家药品监督管理局）
01
国内首款多焦人工晶状体，实现零的突破
据公开信息显示，爱博医疗本次获批的非球面衍射型多焦人工晶状体，其产品名称为“普诺明全视连续视程多焦点人工晶状体”，将为患者带来全新的治疗选择。
这款产品预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足，最大的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。
据了解，以往用于复明手术的国产晶体，常用品牌都是单焦点人工晶体，本次爱博医疗在多焦点人工晶体领域产品获批，实现了国产多焦点人工晶状体领域零的突破。
相关数据显示，国内人工晶体约80%的市场份额由海外企业占据，全球第一款多焦点人工晶状体出自强生，且在临床上应用多年。
此番国产多焦点人工晶状体的出现，在改革创新领域上添上了浓墨重彩的一笔，有望改变国内人工晶状体市场格局，同时提振一众国产品牌的信心。
02
一代代技术革新：材料、设计、工艺
人工晶状体综合了材料、机械、光学和精密加工等前沿技术，自第一代人工晶状体诞生以来，人工晶状体在材料、光学与结构设计等方面都在不断发展革新。
单焦人工晶状体（1958年）
基本解决白内障患者“看得见”的问题，是目前常用的人工晶体，但其弊端是单焦点性质让患者仅能看清一个点，远处或近处，容易造成生活上的不便。
双焦点人工晶状体（1987年）
双焦点人工晶体具有分离的2个或3个焦点设计，能够兼顾远、近焦点。相较于单焦点，清晰度显著提升。
三焦点人工晶状体（2010年）
融合了人眼看远、看中和看近的三个焦点，不但可以恢复晶体的透明性，还可以帮助老视、白内障患者同步恢复远、中、近视力。
连续视程人工晶状体（2014年）
通过专利的Echelette衍射光栅技术，延长了焦深，没有独立的焦点，最大程度模拟了人眼的连续变焦功能，在人工晶体领域具有革命性意义。
从硬镜到软镜，从单焦点到多焦点，人工晶状体的技术迭代逐渐加速，未来与人体的适配度会越来越高。据了解，目前已经出现了可折叠的软性人工晶状体。
2021年7月，由天津世纪康泰研发的国产首创的高次亲水非球面可折叠人工晶状体首度对外展示，这款产品具有诸多创新性。
相比球面晶状体，可折叠人工晶状体能提高患者暗光和夜间环境下的视觉能力；
零球差设计适合所有角膜形状，同时能有效的降低晶体偏心和倾斜对成像质量的影响；
保留角膜正球差，增加了人眼焦深，可改善中间视力，更符合人体工程要求
03
集采浪潮下，创新产品最具话语权
2019年开始，各省陆续启动人工晶状体的带量采购。
2019年7月安徽开展人工晶状体集采，平均降价20.5%，国产品类平均降价18.1%，进口品类平均降价20.9%；
2020年8月，陕西10省联盟开展单焦点、多焦点、散光晶体带量采购，中选价平均降幅44%，最高降幅达到85%；
2021年11月，京津冀“3+N”联盟开展单焦点、双焦点、三焦点、连续视程晶体（硬晶体除外）集采，平均降幅16.91%，均价2347元/片。
随着集采越发频繁，人工晶体的采购品种也从早期的单焦点拓展到多焦、连续视程等多品类。历次人工晶体集采品种皆以进口为主，国产品牌如何占有一席之地呢？
爱博医疗在国内人工晶体市场中居于龙头地位，相关数据显示，2020年爱博医疗人工晶体产品的市场份额约占10%。
据了解，爱博医疗基本都参与各省各批次集采。
相关数据显示，2019年-2021年爱博医疗人工晶状体营收分别为1.79亿元、2.23亿元、3.05亿元，毛利率分别为88.74%、87.29%、87.01%，意味着集采利好爱博医疗人工晶状体业务，实现了“以价换量”。
此番爱博医疗新品——多焦人工晶状体的出现，将提高爱博医疗在国内人工晶体市场的竞争力，同时还将获得在后续人工晶体集采中更多的话语权。
未来，随着白内障人群诊疗需求分化趋势明显，国产品牌应借助人工晶体集采加快入院放量，国内中、高端人工晶体产品有望迎来发展潮，国产替代正在加速推进。
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