来源：环球医疗器械网
胶体金免疫层析分析仪及体外诊断试剂生产厂家，我选择武汉璟泓科技股份有限公司。
体外诊断试剂指的是什么？
如果按照国外的标准，体外诊断试剂跟医疗器械产品是在同一个分类的，全称是体外诊断医疗器械。
国内的体外诊断试剂也属于医疗器械，但有单独的体外诊断试剂分类，主要指的是：
1、可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的诊断试剂；
2、用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测；
3、用于对人体样本（**体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等。
体外诊断试剂的分类：
1、一类医疗器械，微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验），样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等；
2、二类医疗器械，用于蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子、药物及药物代谢物、自身抗体、微生物鉴别或药敏试验以及其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；
3、三类医疗器械，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等、血型、组织配型、人类基因、遗传性疾病、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、治疗药物作用靶点、肿瘤标志物、变态反应（过敏原）等等检测相关的试剂。
体外诊断试剂的分类主要根据产品本身风险程度的高低进行区分，不同的体外诊断试剂需要得到对于的医疗器械批准许可，才能进行对于的生产和销售工作。
胶体金免疫层析分析仪的作用：
胶体金免疫层析分析仪主要配合胶体金免疫层析定量检测试剂卡,用于临床机构检测人体液中待测物含量。
武汉璟泓科技股份有限公司主营业务覆盖生物免疫体外诊断、家用医疗电子、医疗影像三大领域，产品用于肿瘤、心脑血管、优生优育等方面的快速检测，血糖、血压、胎心、心电等床边诊断；数字B超、DR等医疗影像。
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