来源： 张靖 动脉网
对于中国微创外科器械领域企业来说，出海转型已是必由之路。
首先，国家推动常态化集采，微创外科器械中吻合器、超声刀等细分领域产品已陆续被纳入集采，终端售价大幅降低，企业的营收与利润受到影响。
其次，中标企业逐渐将市场集中化，未中标企业则几乎丧失集采区域的市场。为了生存及发展，很多未中标企业被迫去国外寻找机会，探索发展机遇。
最后，集采压缩了国内市场规模，使市场的天花板降低。国产领先企业为了寻求新的增长点，需要主动出海，在更大的市场凭借具备全球竞争力的产品闯出一片天地，成长为国际化大公司。
不过，不要忽视的是，国内微创外科企业较跨国械企仍有较大差距。例如，在内窥镜市场，奥林巴斯等跨国械企占据了绝大部分市场，国产企业在国内的市占率较低，在国外市场更处于竞争劣势。在超声刀市场，强生占据全球大部分市场，国产企业的市场份额有待提升。
尽管强生、美敦力、奥林巴斯等历史悠久的跨国械企雄霸整个市场，但国产微创外科企业仍在努力寻找机会，希望在海外市场突围，抢占市场份额。
从结果上看，近几年，国内微创外科器械领域企业的海外营收节节看涨，海外营收占相关企业总营收的比例也逐步提升。这说明，国内微创外科器械企业已在海外市场打开缺口，并正在逐步扩大战果。
预计未来，国内也将诞生全球性的微创外科器械领域龙头企业。
打破全球性垄断，国产企业海外营收暴涨
微创外科器械市场主要包括超声刀、吻合器、内窥镜、手持器械、缝合线、生物材料、疝修补、肿瘤消融等细分领域。
在超声刀领域，海外知名品牌强生处于垄断地位。目前，虽有其他企业参与竞争，但强生仍霸占超60%的全球市场。在国内，强生则占据了国内超80%的超声刀市场。
不过，国内已有一批企业自主研发出超声刀产品，且其中的领先企业如健适医疗、逸思医疗、赛诺微医疗等诸多企业均已启动全球化战略，正将国产医疗器械销往全球。在全球市场上，他们通过产品差异化、价格优势等切入海外市场，抢占强生等跨国企业的市场份额。
在吻合器细分领域，天臣医疗、戴维医疗、东星医疗、派尔特医疗、瑞奇外科等国内领先企业均在海外市场取得了突破。
2021年，天臣医疗吻合器等产品外销收入达6578.97万元,较去年同期增长56.45%。戴维医疗则实现海外营收约1亿元，较2020年同比增长8.58%。2022上半年，戴维医疗的海外营收更是实现了同比暴涨150.41%。
此外，派尔特医疗是吻合器领域的老牌领先企业，其构建了由70多名经销商组成的海外销售网络。2016-2020年，其在国产吻合器品牌中出口销量排名第一。据介绍，派尔特医疗的海外销售收入占比从2018年的22.7%增长至2019年的29%，并于2020年增长至40%。
在内镜领域，奥林巴斯、卡尔史托斯、史赛克等海外巨头合计占据了国内内窥镜市场90%的份额。目前，随着内窥镜的更新迭代，4K内窥镜、荧光内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内镜等创新产品的出现，我国内窥镜企业抓住了机遇，已推出了相关产品，并在反攻全球市场。海关数据显示，现阶段，我国内窥镜进口、出口金额均呈现上升趋势。
例如，澳华内镜2018年、2019年、2020年的海外营收分别占其同期总营收的39.58%、32.85%、36.85%。南微医学2021年在美洲地区总销售额突破3亿元，同比增长约50%，拉美、加拿大同比增长133%；在欧洲、中东及非洲区域实现销售2.96亿元，同比增长34.55%，增速创历史新高；亚太海外收入8000万元，同比增长近80%。
新光维医疗于2022年11月与富士胶片达成战略合作：富士胶片作为独家分销商，负责新光维医疗一次性使用电子支气管镜在欧洲一些主要国家的销售和业务拓展。
除了上述细分领域及企业，还有天松医疗、迈瑞医疗、欧谱曼迪、健适医疗等诸多企业的微创外科器械产品远销海外，加速全球化布局。
自建销售团队还是依靠经销商网络？
经过梳理，我们发现，不同的微创外科企业选择的出海策略有所不同：有的企业自建销售团队，有的则主要依赖经销商；有的企业主打欧美发达国家市场，有的则专注于发展中国家……
例如，南微医学深耕消化内镜诊疗领域多年，已在美国、德国、英国、法国和日本设有全资子公司，并已在美国、欧洲和其他地区建立了稳定的营销网络。2021年，南微医学新引进数百名员工，使其美国子公司员工突破100名，欧洲区域员工突破60名。
与南微医学不同，戴维医疗在国际市场上发展了超40家代理商，通过经销商渠道将其吻合器产品销往了全球100多个国家。
业内人士表示：对于自建销售团队的企业而言，其虽然需要花费巨大的时间、精力、成本，需要拥有更高的管理水平，但其可以直接触达世界各地的一线临床医生，与临床专家近距离交流，了解各地临床的痛点，及时获得临床反馈，并能够迅速响应医生需求。
如此一来，自建销售团队的企业可凭借其产品品质、服务能力及快速响应能力获得医生认可，打响品牌，最终成为高口碑的国际化企业。
值得一提的是，各地区文化、风土人情、经济环境均有所不同，对企业的全球性管理能力有极高要求。例如，美国地区与中国就有较大差异，美国员工的薪资、保险成本均较高，且员工可能建立工会，提高管理难度。这对自建全球性销售团队的企业来说有一定困难。
对于选择经销商的企业而言，其虽然较难直接接触世界各地临床医生，不易获得临床专家的直接反馈，和海外临床医生的互动性也不强，但是其可以专注于研发与生产，并以较小的成本将产品销往全球，获得更高营收与利润。
对于规模较小的企业，或许更应该选择经销商模式。但为了长远考虑，其需要在发展壮大后自建销售团队，以提升其品牌及服务能力。
与此同时，部分企业也在采取折中方案。此前，派尔特医疗构建了由70多名经销商组成的海外销售网络。而现在，派尔特医疗正采用本土化策略，建立当地的市场及销售团队，了解临床医生的需求，并通过专业培训教育、手术室跟台等方式，为海外医院和医生服务。
这也证明了国内微创外科企业要想在国际化、全球化方面走的更远，自建销售团队或是必经之路。
优先选择发展中国家市场还是发达国家市场？
在出海地区选择方面，各企业会根据各地区的器械审批难度、市场规模、增长潜力、竞争压力等多维度进行考量。
据中国医药保健品进出口商会数据统计，美国、英国、德国和日本是我国的主要出口市场，占总出口额的47.3％。其中，2020年，美国是众多出口市场的首位。
粗略来看，国内微创外科企业大多将产品销往南美、中东、欧洲、亚太、非洲等地。例如，天臣医疗主要将吻合器产品销往意大利、西班牙、奥地利、巴西、韩国、英国、澳大利亚等32个境外国家和地区；戴维医疗将其吻合器产品重点销往欧洲、拉美、中东；东星医疗吻合器产品主要销往巴西、伊朗、南非、沙特等国家……
拉美、非洲等地是正在发展的新兴市场，法律合规性较弱，国产企业的微创外科器械产品具有较为显著的价格优势，更易于突破此类市场。不过，拉美、非洲等市场不具备评价权，使占据此地区市场的企业和产品仍较难攻破欧美发达国家市场。
除了瞄准新兴市场，也有部分企业选择正面突破美国、欧洲等市场。例如，赛诺微医疗基于自主研发的消融系统、陡脉冲治疗仪、3D电子胸腹腔镜等创新产品的定位和临床应用特性，选择进军欧美发达市场；健适医疗基于其微创外科产品的高品质性能，重点攻坚欧洲、美洲、韩国等市场。
欧洲、美国等发达国家市场，进入门槛较高，法律法规较为严格，但市场规模大，且掌握了评价权。攻克欧美发达地区后，相关企业和产品有望凭借在欧美地区的口碑、品牌，更顺利进入全球其他市场。
但是，欧美是攻克难度最高的市场之一。业内人士表示：欧美发达国家对医疗器械的产品品质要求较高，对于其他国家和地区的产品更加挑剔，甚至对于部分国家和地区的产品带有偏见。
面对这种情况，国产微创外科器械产品必须依靠产品的临床优势及产品品质取胜。这要求国产企业具有优秀的创新研发能力及质量管理体系。
对于小富即安的企业来说，选择拉美、非洲等区域市场可迅速提高营收及利润，但进军欧美市场存在难度；对于创新性强、有出海战略目标的企业来说，首先攻克欧美市场或许是更佳选择。
遭遇市场偏见、地域歧视，选择并购或是合作？
有业内人士表示：“欧美发达国家的医生、专家对国产品牌或许存在偏见，可能会认为国产品牌产品品质低、性能差，临床效果不好。”
针对可能存在的偏见，高品质产品、产品的临床优势是国产微创外科器械出海最大的底气。一方面，国内微创外科企业需要通过欧盟CE、美国FDA等监管机构的质量管理体系审查，保证产品不管规模量多大，都要安全可靠、品质一致。
另一方面，国内微创外科企业创新出新一代产品，此类创新产品或可凭借显著临床优势获得海外临床专家的青睐与认可。例如，当奥林巴斯垄断全球复用型内窥镜时，国产企业创新推出一次性内窥镜等产品，使其在确保低成本的同时避免了交叉感染风险，具有明显临床优势。而凭借一次性内窥镜等产品，国内内镜企业突破市场，并带动一次性内窥镜的配套产品销售，接着带动企业布局的其他产品线销售。
除此外，对于可能存在的偏见，国内企业通过并购海外企业、与海外企业战略合作等方式打开市场。例如，通过并购海外同领域企业，可以获得此前未掌握的技术，还可以迅速获得被并购企业的销售渠道，更快打入对应市场、树立品牌。2020年5月，新光维医疗收购了ARS，这帮助新光维医疗在海外设立了颇具实力的研发中心，集聚了大量优质的当地研发人才。
通过与海外企业战略合作，也可尽可能消弭偏见，如天臣医疗与德国知名器械企业贝朗医疗（B.Braun）合作，在27个国家推广销售天臣医疗的吻合器产品，取得了良好的成果。
还需注意的是，国产企业在不同市场进行宣传时，对品牌的定位需差异化。如在国内定位为国产品牌，可取得较好的成绩；在国际市场，若仍定位国产品牌，可能收获的不是订单，而是偏见。
在沟通交流中，一些小细节也可能引起临床专家的偏见。若产品宣传册上的语言非本土化，打印文本不符合本土阅读习惯，可能引起医生反感。如在德国，对于竖向文本的阅读习惯是从下往上。
总的来看，要想打破市场偏见，获得医生专家的认可，不仅需要产品品质高、临床优势好，还需实施本土化战略，聘用当地人，理解当地文化与习惯。
专利侵权实例：专利许可费5年1200万美元
2018年11月以来，国际医疗器械龙头美国波士顿科学集团及其旗下公司凭借其专利壁垒，已经在美国及德国多次发起对南微医学止血夹产品的专利侵权诉讼。
健适医疗董事长兼CEO王欣曾表示：“在器械出海过程中，需要注意专利FTO（专利自由实施分析）问题，通过分析有效专利及失效的现有技术，避免侵犯他人专利权及惩罚性赔偿。”
我们看到，国内微创外科企业如今在海外正积极布局专利壁垒。除此外，南微医学的案例也值得业内企业学习、参考。
2021年10月19日，南微医学与美国波士顿科学持续近3年的全球专利诉讼终于画上了句号，双方签订了《和解及许可协议》。协议规定：波士顿科学以其止血夹专利向南微医学授予未来5年期专利许可；南微医学在2022年至2026年期间的每年7月31日前向美国波士顿科学公司支付240万美元/年的专利许可费。
南微医学认为：与波士顿科学达成和解，突破了其止血夹产品在欧美市场的专利屏障，为其在欧美市场发挥渠道优势及进一步营销赢得了时间和空间。
但是，在我们看来，和解的代价并不低，五年1200万美元的专利许可费也并不便宜。以2020年数据为例，支付给波士顿科学的专利费用约占南微医学2020年经审计营业收入的1.17%、经审计净利润的5.93%。
若南微医学之后在海外的销量迎来快速增长，这或许还能算是一笔合算的买卖。
事实上，此次全球专利诉讼及专利和解事件对于国内微创外科器械企业来说也是一个警示：微创外科器械的出海，不单单是研发出产品，还要考验企业的专利布局、渠道壁垒等全方位能力。
在微创外科器械的出海中，还有许许多多考研探讨的问题。后续，动脉网将持续关注微创外科器械，关注器械出海。
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