在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE认证中级别最高，不仅需要申请公司有完善的质量体系，而且产品性能验证的全过程需在欧洲由第三方独立实验室完成，并与当前技术水平下顶尖的产品进行结果对比。
迈瑞HCV产品
获欧盟CE IVDR Class D 认证
10月9日，迈瑞医疗宣布其化学发光项目丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）测定试剂盒已于近日获得由欧盟公告机构TCIV南德意志在IVDR法规下签发的最高风险等级D类产品证书。鉴于此，迈瑞已成为先行获得欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR D类认证的中国医疗器械制造商之一。
迈瑞丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV )测定试剂盒，以特异性设计的重组蛋白序列作为捕获抗原，提高特异性抗体的结合，有效降低干扰风 险；可同时检出IgG和IgM抗体，有助于更早发 现处于血清转换状态的HCV感染者；可用于辅助丙型肝炎病毒感染的诊断，献血及血液成分的筛查检测。
科华生物HIV产品
获欧盟CE IVDR Class D 认证
9月26日，科华生物获得由欧盟著名公告机构TÜV SÜD Product Service GmbH依据IVDR法规，为HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）签发的CE证书。科华生物HIV产品作为国内率先获得Class D风险等级快诊产品IVDR CE证书的企业，这将持续助力于国内高风险体外诊断产品出海。与此同时，科华生物与WHO、Clinton Health Access Initiative、UNICEF、UNFPA、USAID、The Global Fund、PFSCM、IDA Foundation等多个国家和地区的NGO组织有着广泛而密切的多样合作，HIV检测试剂产品（Diagnostic kit for HIV(1+2) Antibody (Colloidal Gold) V2）覆盖非洲、东南亚等地区的十多个国家，同时还在持续增长中。
安图生物HBsAg检测试剂盒
获欧盟CE IVDR Class D认证
近日，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟CE IVDR Class D认证证书。
目前，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）试剂盒均已获得欧盟市场准入，可在欧洲及多数认可CE的国家进行销售。
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