今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。
政策驱动助推行业高速发展
医疗器械第三方物流是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。在医疗器械供应链架构下，以现代信息技术为依托、以不断完善的医疗器械储运保障体系为核心的医疗器械第三方物流企业，因具备快捷、规范、专业的物流综合服务而受到广泛关注。
多年来，全国各地陆续开展医疗器械第三方物流相关业务。2012年，江苏省药品监管部门发布的《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》提出，允许有实力且具有现代物流基础设施及技术的企业为医疗器械企业提供第三方医疗器械现代物流储运服务。此举率先拉开了医疗器械第三方物流试点工作的帷幕。同年，上海市药品监管部门也公布了已经获批的医疗器械第三方物流企业名单，并于2013年发布《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》，进一步调整、充实、细化了上海市医疗器械第三方物流的各项监管要求。继江苏省、上海市之后，北京市也于2014年开展了医疗器械第三方物流试点工作。
在各地相继试点医疗器械第三方物流后，国家药监部门于2014年制定并经2017年及2022年两次修订后的《医疗器械经营监督管理办法》为第三方物流企业发展提供了政策依据，明确了质量安全、贮存条件、设备设施、信息系统等要求，为医疗器械第三方物流企业发展指明了方向。国家药监局组织起草的《征求意见稿》也对医疗器械第三方物流行业规范发展的提出了严格要求。此外，各省份也通过完善相关政策，积极引导行业规范发展。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（以下简称中物联医疗器械供应链分会）不完全统计，截至2021年12月底，国内各省份出台的现行有效的医疗器械第三方物流专项政策共有38项。在政策的驱动下，我国医疗器械第三方物流行业发展有望迈上新台阶。
市场格局初步形成
近年来，我国医疗器械第三方物流行业发展迅速。随着医疗器械产业逐渐向成熟化发展，我国医疗器械第三方物流行业仍有较为广阔的发展空间。据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，截至2021年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达503家。从区域分布情况来看，我国医疗器械第三方物流企业主要分布在东部沿海地区、长三角地区以及环渤海湾地区。其中，江苏省共有医疗器械第三方物流企业59家，位居全国第一；湖北省共有53家，排名第二位；上海市与北京市分别以49家、44家位列第三、第四，上述四地医疗器械第三方物流企业数量之和在全国的占比达到40.76%。
与药品第三方物流市场相比，目前医疗器械第三方物流市场相对不成熟，行业内还未形成极具代表性的领头羊企业。当前市场上医疗器械第三方物流企业大体可以划分为传统医疗器械流通企业、专业医疗器械物流企业和一般的社会物流企业三类。其中，以国药集团、华润医药集团、上药控股和九州通医药集团为代表的传统医疗器械流通企业，已深耕行业多年，在全国积极布局物流网络，通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流行业合规发展，具有较强的资源优势、渠道优势、整合优势等，占据着医疗器械第三方物流市场的主要份额。
以上海鸿裕供应链管理有限公司、荣庆物流供应链有限公司、四川亚中冷链医药物流有限公司和北京格瑞纳健峰医疗器械有限公司为代表的专业医疗器械物流企业，布局的物流网络主要集中在当地或者周边辐射区域。该类企业具有较强的专业能力和配送能力，运输质量安全可控，发展潜力十分广阔。
以顺丰医药供应链等为代表的专业物流公司，近年来陆续加入该领域市场布局，积极抢占医疗器械第三方物流市场份额。专业物流公司具有物流专业优势和成本优势，但在医疗器械行业资源、人才、经验等方面较为匮乏。因此，此类企业必须夯实基础，不断提高医疗器械物流人员及服务的专业化水平，持续提升其在医疗器械行业尤其是医疗器械第三方物流行业中的专业化与规范化水平，以增强市场竞争力。
诸多挑战有待解决
随着我国医疗器械第三方物流的蓬勃发展，一些行业问题也随之显现。
一是各地对政策法规解读不一。各地监管部门或医疗器械第三方物流企业因理解水平不同，而对政策法规有不同解读，对于开展医疗器械第三方物流的要求也不尽相同。
二是各方责任划分不明确。例如，异地委托的委托方与受托方责任划分不明确，部分受托方承担了很多本不应由其承担的质量相关责任。当受托方与委托方合同到期后，委托方没有及时告知监管部门，监管部门无法及时得知合同终止时间，此种情况造成合同到期后责任承担主体不明确。值得关注的是，目前尚无针对委托双方签订协议必备职责、监管侧重点等内容的明确规定，也没有针对委托双方系统对接的明确细则。
三是企业水平参差不齐。医疗器械第三方物流行业目前仍处于初级发展阶段，相关企业规模、层次、能力等水平差距悬殊。并且，大多数企业在数字化、信息化技术运用等方面经验不足。整体来看，医疗器械第三方物流企业运营水平仍有待提升。
四是企业运营存在诸多难题。由于仓库、运输、现代化信息系统和专业物流服务团队等建设需要投入大量的人力、物力，医疗器械第三方物流企业运营成本颇高。同时，医疗器械第三方物流证照变更流程复杂、仓储利用率不高、温湿度不明确等问题也给相关企业运营带来一定难度。
五是存在一定的运输混乱问题。医疗器械产品运输中转过程要求医疗器械必须放置在符合要求的仓库，但市场上仍存在将医疗器械存放在暂存条件不符合医疗器械产品存储要求的情况，在中转过程中稍有不慎就会有产品被污染的可能。
六是专业人才紧缺。质量管理人员、医学专业人员、物流专业人员、计算机系统管理人员、设施设备维护等人员是医疗器械第三方物流企业实现高质量发展的关键。然而，目前全面了解医疗器械、物流、供应链、技术等领域知识的复合型人才较为缺乏。
面对医疗器械第三方物流行业在发展过程中出现的各类问题，只有不断建立完善行业规则，积极解决行业痛点，才能有效促进行业健康、有序、高质量发展。
行业发展前景广阔
当前，我国医疗器械第三方物流行业发展呈现出标准化、规模化、一体化、专业化与数智化等趋势。
标准化推动行业规范发展
在各地医疗器械第三方物流试点工作的推动下，医疗器械经营储运渠道集中度进一步加强，市场流通成本逐渐降低，信息化管理不断完善，行业整合逐步拉开帷幕。国家高度重视医疗器械第三方物流行业发展，相关政策法规的陆续出台将推进我国医疗器械第三方物流行业规范化、集约化发展。
规模化助推行业格局重塑
目前，医疗器械第三方物流依然存在“小、散、乱”等问题。随着国家和各地主管部门大力推动医疗器械第三方物流发展，不断完善法律法规以及加强监管力度，具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，将有效整合市场资源，改善市场格局，重塑市场模式，我国医疗器械第三方物流有望实现规模化发展。
一体化强化供应链管理服务
随着一系列扶持政策的出台，我国医疗器械第三方物流将迎来更加广阔的市场前景，逐渐进入快速成长阶段。我国医疗器械第三方物流行业将逐渐发展为仓运配全链条一体化模式，这将有助于为医疗器械生产、物流等企业提供一体化供应链解决方案和整体物流服务，降低企业以及客户的物流成本，进一步整合行业资源。可以预见，将有更多专业化供应链企业进入医疗器械第三方物流市场，进一步整合行业资源，医疗器械第三方物流一体化进程、全链条管理进程将不断加快。
专业化助力行业质量升级
随着我国科学技术的发展以及越来越多社会资本的进入，医疗器械第三方物流行业竞争日益激烈，医疗器械物流服务的专业化技术水平将持续提升。同时，国家正不断加强对医疗器械行业尤其是医疗器械物流行业的监管力度，这将进一步提升行业规范性，也将促进我国医疗器械第三方物流行业朝着更加专业化的方向发展，实现物流服务专业化、质量管理能力专业化，以及专业技术水平不断提升，复合型人才队伍不断壮大。
数智化保障全流程可追溯
现代物流的核心是信息化，且由于医疗器械行业具有特殊性，安全是第一要务。国家已出台大量相关政策，以保证医疗器械全流程具有可追溯性。这就要求医疗器械第三方物流企业必须加强自身的信息化水平，满足主管部门的监管需要，以保障全流程的安全性。此外，随着我国科学技术的不断发展，“互联网+医疗健康”模式盛行，这将进一步促进医疗器械第三方物流行业信息化发展，不断提升医疗器械数智化水平。
（作者系中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长）
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