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讯（记者王卡拉）继安徽去年试点化学发光试剂集采之后，IVD（体外诊断）将迎来更大范围集采。近日，一份关于《肝功生化检测试剂省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室文件》在业界流传，由江西省牵头的肝功生化试剂采购工作领导小组或已初步成立，由于此次省际集采涉及22省市/建设兵团，范围较大，引发业界关注。在医改控费大环境下，集采已在医药行业逐步扩大范围，IVD行业集采已成必然趋势。
根据上述文件，此次集采由江西省医保局牵头，涉及22个省市/建设兵团，包括江西省、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。
生化诊断是我国起步最早、发展最成熟的体外诊断领域，该领域的成熟表现在市场规模、生产厂商和产品三方面。目前国内的生化诊断市场中，国产试剂占有率已超过50%。生化试剂是体外诊断最大的细分领域之一，由于技术门槛相对较低，基本上完成了国产替代，竞争较为充分。而肝功生化试剂是目前IVD行业用量最大的品种之一，包括丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、谷氨酸脱氢酶、总胆红素、腺苷脱氨酶等测定。
此前，业内普遍认为，从国产产品成熟度、竞争格局等多个角度分析，生化试剂是最有可能进行集采的IVD产品。今年4月，国家医保局明确对地方联盟集采作出统一的部署协调，2022年拟重点推进的联盟集采便包括了江西将牵头开展的肝功生化试剂采购联盟。
IVD行业的集采，其实地方已开始推进。2021年8月，安徽省率先开启了对化学发光项目集采工作，涉及肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原五大类23种化学发光项目，价格平均降幅47%。从中标结果来看，国产企业中，迈瑞医疗（300760）和新产业（300832）共中标14项，仅次于雅培（19项），罗氏、贝克曼、希森美康等头部外企企业均放弃了谈判机会。浙商证券（601878）研报分析认为，这为中国企业弯道超车带来了非常大的发展机遇。迈瑞医疗在安徽IVD集采之后回复投资者时提及，公司在安徽省的发光业务收入占国内收入比例较小，通过集采，有助于加速市场集中，加强公司在安徽省医院的发光业务渗透。
而本次肝功生化检测试剂省际联盟集采量预计约占市场采购量的60%以上，与化学发光试剂20%-25%的国产化率相比，生化试剂市场国产化率达到了60%-70%。因此，业内预计，此次肝功生化试剂集采，国产企业间的竞争较大，必将迎来一番价格时差，市场竞争格局也将迎来变化。
目前，国产生化试剂相关企业主要有迈瑞医疗、复星医药（600196）、迈克生物（300463）、九强生物（300406）、迪瑞医疗（300396）、利德曼（300289）、美康生物（300439）、东方生物、透景生命（300642）、艾德生物（300685）、金域医学（603882）、科华生物等。据浙商证券研报分析指出，迈瑞医疗2021年国内生化试剂收入约9亿元，其中肝功生化占比约20%，并且其国内生化收入近90%集中在二级及以下医院，三级医院等高端市场占有率仍较低，肝功生化试剂销售收入体量仍然较小。在本次集采之下，依托其规模及渠道优势，通过“以价换量”的方式快速扩大其市场份额，特别是高端市场份额带来的长期增量空间，或将远大于其出厂价受损带来的短期利润亏损。在集采背景下，迈瑞医疗IVD业务或能实现“弯道超车”。
九强生物2021年年报中提及，目前我国IVD行业的生产企业约有300-400家，行业集中度低。近几年来，随着我国体外诊断市场需求快速增长，国内规模较大的企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。一批优秀企业也通过加大研发投入、加强国际合作、借助上市再融资等方式，不断做大做强，提升自身综合竞争力及其产品的国际市场影响力和知名度，积极参与国际市场竞争，并在某些产品领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力，细分领域排名靠前的企业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透。九强生物与雅培签署《技术许可和转让合作协议》，开创了中国IVD企业技术输出的先河。
随着肝功生化检测试剂如此大规模的省际联盟即将开启，该细分领域市场格局或将迎来较大变化。进口产品能否守住已有市场，亦或国产品牌借此抢占更多市场，皆需拭目以待。
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