来源： 创新网
在被纠正自身产品生命支持系统无菌包装中潜在违规行为的几年后，Getinge（以下简称“洁定”）受到了特别严重的处罚。
自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停，具体理由是其无菌包装不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”。最近几个月，这家总部位于瑞典哥德堡的医疗设备制造商面临供应链问题、无菌包装问题，而面临的后果除了 CE 标志证书被暂停外，其产品还面临FDA I 类召回。而上述产品均由Getinge旗下子公司Maquet(迈柯唯)负责。记者在国家药监局以“迈柯唯召回”为关键词检索，可查询到超过300条产品召回信息。
Getinge与迈柯唯只是进口医械召回事件的“冰山一角”。对于关系到人们生命安全的医疗器械来说，企业需要警钟长鸣，对于任何质量问题都需要保持警惕。
而为避免国外巨头产品垄断多导致的供给牵制，国内部分龙头企业重点突破核心技术，以底层技术或上游供应链的自主可控，向强大的跨国巨头发起挑战。
国际巨头产品端问题频发
据了解，本次Getinge被暂停CE的HLS系统是迈柯唯销售的便携式心肺治疗和支持系统。
而永久生命支持(PLS)系统同样适用于用于支持需要呼吸和/或循环支持的患者。两套系统均由迈柯唯销售。
这家拥有百年历史的医疗技术制造商发现无菌的潜在漏洞可以追溯到几年前。
根据外媒报道，2020年末，Getinge发现自2018年10月以来，在全球销售的58000多个系统中的少部分在运输到终端时无菌包装或已损坏，因此公司开始召回其HLS Set Advanced设备。但当时没有与召回相关的伤亡报告，FDA 将此次安全事件定为中等严重程度的II级。
去年7月，Getinge扩大了召回范围，因为它发现HLS 的其他产品代码和批号可能不满足无菌要求。
同时，Getinge的监管问题随着另一个CE标志暂停而加深，即主动脉内球囊泵（IABP）。
同时，Getinge 最近从美国市场召回了其 Cardiosave Hybrid IABP 和 Cardiosave Rescue IABP，因为连接显示器和某些单元底座的盘绕电缆可能会出现故障，从而导致意外关机。此关闭将在没有警告或警报的情况下发生，以提醒用户。一旦发生错误，需要更换盘绕的电源线才能使设备再次工作。
根据外媒报道，自3月底开始的三个月内，Getinge 将无法向需要 CE 证书的客户提供气球泵，这占 Cardiosave 泵年销售额的约 70 万瑞典克朗（或 6 万美元）。
自2023年1月9日公司正式宣布启动召回以来，Getinge以及子公司Datascope、Maquet迈柯唯召回了大约4502台设备。
据业内人士分析，迈柯唯召回产品主要集中在耗材，这意味着FDA对接触血液的高风险的医疗器械的监督常态化是全世界的共识。“即使像Maquet、Getinge那样的数十年经验的生产厂家，也在适应不断提升的监管要求和飞检频率。”
国内ECMO异军突起
本次被暂停CE证书以及召回产品主要是为Getinge旗下Maquet迈柯唯负责生产和销售。
据了解，在被Getinge收购前，迈柯唯主要开展外科手术、重症监护和心血管疾病三方面业务。2000年，Getinge集团收购迈柯唯，将其自身业务范围拓展至急救医疗领域。前述的HLS和PLS属于Maquet迈柯唯产品旗下的ECMO产品。
ECMO 全称为 Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合，即俗称的 人工心肺机、“叶克膜”，用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环， 以维持患者生命。
目前，全球主要生产 ECMO 的厂家主要有美敦力、迈柯唯、索林等，其中国内 Maquet迈柯唯和美敦力占据主要市场。
此前，由于治疗费用高、治疗难度大，国内ECMO市场发展缓慢，应用率一直很低。国内ECMO固定设备价格落在 100-300 万元/台。
而在由于ECMO设备在救治重症新冠肺炎患者中体现出的重要性，全球ECMO市场迎来了一波增长热潮，这包括了快速增长的中国市场。
2019年底新冠肺炎疫情爆发后，ECMO在重症肺炎患者的救治中发挥重要作用，因此，医院对ECMO系统的采购也进一步增加，ECMO开展例数呈翻倍式增长。
根据中国医师协会体外生命支持委员会的调查数据，2017至2021年期间中国ECMO开展例数从2826例增长至10656例，期间年复合增长率为39.3%。
同时，鼓励ECMO国产化及推动ECMO技术普及的国家政策不断出台，相关协会、各级医院也大力开展ECMO相关技术培训。
目前，ECMO临床应用拓展，技术国产化被写入《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》等文件。
一系列国家政策的推出将持续推动ECMO设备替代进程，进一步提高我国ECMO临床渗透率，加速ECMO行业发展。
监管严把国产ECMO质量关
尽管从政策来看，政府十分支持行业国内ECMO发展，但目前政府对医疗器械行业的监管仍非常严格。
就在前不久，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。
业内人士表示，目前药监局NMPA对ECMO相关产品，尤其是与血液相接触的耗材套包的注册审评以及对产品上市后的质量监管也非常严格。
截至目前，国内已批准三款国产ECMO产品上市，仅汉诺医疗获批耗材。1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请者。其后，还应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。
据了解，ECMO 系统主要包括血液驱动泵(通常为离心泵)及匹配的一次性耗材。而其中，耗材有血液管路(套包)、膜式氧合器、泵头、插管(用以血液引流和回输)及各类接头等。此外，设备有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪以及血氧饱和度、压力、温度传感器等检测设备。而在整体临床应用中整体系统是唯一的解决方案，而在ECMO整体解决方案中，血液驱动泵(通常为离心泵)、耗材、检测设备等缺一不可。
“ECMO耗材价格昂贵，存在技术垄断的问题，国内ECMO设备采购单价在100-300万元，而耗材因技术垄断居高不下。”一位业内人士对此评价。可以说，谁攻克了耗材，谁才能成为体外生命支持领域的“牌桌上的玩家”。而从目前来看，在国产厂商中，汉诺医疗是唯一一家整体系统及耗材均被获批上市的公司，也是唯一一家目前对标国际主流产品的国产厂家。
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