推进我国康复医学标准化进程

近年来，国家高度重视标准化工作，发布了一系列与标准有关的文件。

2021年10月，中共中央、国务院下发了《国家标准化发展纲要》，提出了在推进国家治理体系和治理能力的现代化进程中要发挥标准化的基础性、引领性作用[1]；2022年2月，国家标准化管理委员会（国标委）等17个部门又联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》，提出了要“规范团体标准化工作，促进团体标准优质发展”[2]。我国标准及团体标准的建设进入了新的高质量、全方位、快速发展时期。

我国现代康复开始于20世纪80年代中期，初期以引入、学习、吸收国外康复技术为主，康复医学的标准化工作一直没有受到重视，也未能及时开展标准的编制及培训工作。康复医学的团体标准（以下简称团标）工作近年才启动，2019年11月，中国康复医学会在北京成立了标准委员会，并于2020年12月发布了国内康复医学的第一个团体标准《国际功能、残疾和健康分类康复组合（ICF-RS）评定标准（T/CARM 001-2020）》[3]，该团标也同时开始了国家标准的申报工作，并于2022年10月成为国家标准（GB/T 41843-2022）[4]，此标准也成为了“国际功能、残疾和健康分类”（international classification of functioning， disability and health， ICF）的第一个中国国家标准。

本期发表了几篇与康复医学标准有关的论文，旨在推动国内康复医学的标准化工作。

1 理解标准与标准化

1.1 标准的概念

1.1.1 国际概念：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）提出：标准（standard）是由一个公认的机构制定和批准的文件；它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特性值，供共同和反复使用，以实现在预定领域内的最佳秩序[5]。

1.1.2 中国概念：在国家《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》（GB/T 20000.1-2014）中对标准的定义为：在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准，以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的[6]。简言之，标准是一种以文字为载体、由公认机构批准的文件，其目的旨在推动学科及社会的发展和进步。

1.2 标准化的概念

何谓标准化？我国《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语》（GB/T 20000.1-2014）对标准化（standardization）的定义是：为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动[6]。同时在定义的后面还注明了上述活动主要包括标准的编制、发布和实施的过程。可见，标准化是一种理念与方法，是一个发展变化的动态过程，而不仅仅是局限于终端产品（标准）的展示。

1.3 标准与标准化关系

标准以文件的形式展示和存在，是标准化活动的成果，也是标准化系统中最基本的要素。标准作为标准化工作的直接产物，是科技创新体系的高级表现形式，标准化则是实现标准的过程，是为了展现标准而经历的流程。因此，标准的产生只能通过标准化的活动来实现，只有严格按照规定的程序走完所有的流程，才可以提供规则、指南等供共同使用和重复使用的标准性文件。

1.4 标准的类别

标准的分类方法很多。对于非标准专业人员来说，要记住两个最基础、最核心的分类方法，国际标准分类法（International Classification for Standards，ICS）[7]和中华人民共和国标准化法[8]，后者又可以根据发布标准的主体分为国家标准（简称国标）、行业标准（简称行标）、团体标准（简称团标）、地方标准（简称地标）以及企业标准（简称企标）。

国标和行标是指在国家层面由政府供给的标准，地标是指由地方政府供给的标准。团标的概念比较新，2015年首次提出[9]。2019年1月9日，国标委和民政部下发了《团体标准管理规定》，明确指出“团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准”[10]。从而掀开了团标工作的新篇章。

医疗行业（包括康复医学）比较多应用的是国标、行标、团标、地标，比较少用到企业标准。

2 我国医疗行业及康复医学领域标准现状

2.1 我国卫生健康标准总体发展缓慢

据统计，“十三五”期间国家卫生健康委先后发布了597项卫生健康标准[11]。这一数量与国内快速增长的医疗服务需求相比，远不能满足临床的需要，急需加快医疗卫生的标准化进程。基于此，2022年1月，国家卫健委发布了《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，明确提出了要“鼓励并引导团体标准发展，增强标准活力，满足市场和创新发展对标准的需求。建立卫生健康强制性标准守安全、推荐性标准保基本、地方标准显特色、团体标准做引领的协同发展标准体系，确保体系的系统性、整体性、协调性[11]。”

相对于国标和行标来说，团标由于是依法成立的社会团体所制定，具有自主性大、制定速度快、对市场需求响应及时、标准推广高效等优点，是国家标准、行业标准的重要补充，也是国家标准化建设中当下及其未来的一个主要发展方向[12]。但是，正如《关于促进团体标准规范优质发展的意见》中所指出，“我国团体标准发展仍处于初级阶段，其发展还不平衡、不充分，存在标准定位不准、水平不高，管理不规范等问题，需要加强规范和引导”[2]。由此可见，我国团标工作的开展滞后于国标和行标，因此，提升团标的质与量，未来具有广阔的市场。

2.2 我国康复医学标准刚刚起步，方兴未艾

我国的现代康复开始于20世纪80年代中期，由于底子比较薄弱，初期是以学习、吸收、消化国外的现代康复技术为主，甚少参与医疗卫生标准的编写，特别是编制符合康复医学特色的标准，从而影响到康复医疗工作的同质化进程。

2000年以来，作为临床医学一级学科下面的康复医学（二级学科）发展迅速，学科的亚专科发展势在必行。除了发展比较成熟的神经康复和骨科康复亚专科之外，心脏病康复、呼吸康复、术后快速康复、肿瘤康复、老年病康复、盆底康复、疼痛康复及儿童康复等亚专科的建设，均缺乏统一的标准，急需规范化指导[13]。同时，近十余年来，康复新技术和智能化康复设备不断引入临床，如康复机器人、脑机接口、虚拟现实、非侵入脑磁电刺激技术等，这些技术和设备的临床应用同样缺乏同质化的标准管理。

针对康复医学标准匮乏这一制约学科发展的现实问题，2021年7月，中国康复医学会在其发布的《中国康复医学会事业发展“十四五”规划》中明确提出了“团体标准研制常态化、体系化、制度化，并转化为行业标准和国家标准，助力国家新型标准体系建设”[14]。要求“以标准委员会为龙头，制定标准，构建标准体系”。鉴于国内从事康复医学专业人员标准知识薄弱，甚少参加标准化活动，近两年来，中国康复医学会标准委员会先后举办了康复医学团标培训班7期，培训学员八百余人，为康复医学标准特别是团标的编制提供了一批可用人才，也由此推动了国内康复医学标准化的进程[15]。

截止2023年3月31日，在“全国社会团体标准信息平台”上输入关键词“康复”检索，检索到“康复”相关类标准88项，其中，国家级学会发布的康复团标40项[16]。

3 加快国内康复医学标准化进程的举措

3.1 学习标准知识，提高对标准的认识

近年来，国家发布了一系列鼓励与支持团标发展的文件，凸显了对社团参与标准化工作的重视[17]。纵观国际市场，发达国家的标准体系主要由国家标准和团体标准两部分构成，并且团体标准占据标准活动的主导地位[12]。反观国内，长期以来由于康复医学从业人员以临床康复医疗工作为主，对康复医疗的标准化工作关注不够，且过去一直没有开展过这方面的培训，缺乏标准编制方面的知识。因此，要实现康复医学的高质量发展，急需高质量的标准引领，而积极参加标准知识的培训是确保编制康复医学高质量标准的前提和基础。本期发表的对参加中国康复医学会团标培训班第1—4期学员培训前后的即刻问卷调查，证明了培训的必要性和有效性。未来，应当进一步加强标准基础知识的培训，鼓励业内人员积极参加培训，夯实标准知识的基础，才能更好地参与康复医学的标准化工作。

3.2 参加标准编制活动，加快发布进程

国家卫健委在下发的《“十四五”卫生健康标准化工作规划》中明确提出，要“鼓励制定实施高于国家标准、行业标准的团体标准，带动医疗卫生服务高质量发展”[11]。《团体标准管理规定》中明确了“制定团体标准的一般程序（包括：提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、复审）”[10]。只有了解标准的编制流程，熟悉编制过程，才能积极参与标准提案的申报，立项后才能实现标准的快速编制，做到快速发布，弥补康复医学标准短缺的现状。本期发表的关于ICF-RS团标和国标的践行指南，分享了成功申报团标和国标的经验及其过程，可以作为业内同仁申报康复医学团标或国标的有益借鉴。

3.3 积极宣传贯彻标准，推广康复医学标准的应用

标准发布后如何贯彻执行？如何开展效果评估？加强标准的宣传贯彻、落实推广活动（宣贯），是实现标准引领学科发展的关键[18]。标准化是一个发展变化的过程，标准能否发挥引领学科发展的作用，需要临床实践工作的检验。因此，利用各种有效途径，宣传标准，提高对标准的认识；在临床工作中践行标准，应用标准，是检验标准效果的最后方法。本期介绍的国标ICF-RS（GB/T 41843-2022）在国内多年来的培训及推广应用指南较好地诠释了标准的宣贯及践行[4]。

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